Última actualización: 18/05/2010
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ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS
NOTA DE SEGURIDAD
Ref.: 006 / Mayo 2010
17 de Mayo de 2010
CONCENTRADOR DE OXÍGENO ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, MODELO
1000A,
FABRICADO POR SEQUAL TECNOLOGIES INC.
(Números de serie indicados en el Anexo de esta Nota)
POSIBLE INTERRUPCIÓN DE LA CORRIENTE DE ALIMENTACIÓN
Y APAGADO DEL CONCENTRADOR DE OXÍGENO EN MODO BATERÍA
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration), sobre la posible interrupción de la corriente de alimentación y apagado del concentrador de oxígeno ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, Modelo 1000A, fabricado por Sequal Tecnologies Inc, Estados Unidos, cuando se está utilizando en modo batería.
Este producto se distribuye en España a través de las empresas Oxigen Salud sita en la calle Pere IV, nº 453, CP 08020 Barcelona, y Air Liquide Medicinal, sita en el Paseo de Recoletos nº18-2º, CP 28001 Madrid.
Eclipse Oxigen System es un concentrador de oxígeno portátil que se utiliza principalmente en pacientes ambulatorios, para el aporte suplementario de oxígeno sin necesidad de botella, excepto la de reserva que se suministra en caso de fallo de corriente eléctrica.
El fabricante ha identificado que determinadas unidades, que se pueden identificar mediante el número de serie que figura en el propio producto, pueden presentar un desgaste prematuro en el conector entre el circuito de la batería y el circuito general lo que podría provocar una pérdida temporal de energía en el equipo cuando funciona en modo batería. La interrupción temporal de la corriente eléctrica activaría una alarma sonora y se produciría la parada del equipo. Esto podría tener consecuencias para la salud del paciente en caso de no tener acceso a una fuente de oxígeno alternativa o acceso a la corriente eléctrica.
SITUACIÓN ACTUAL
El fabricante, ha informado del problema detectado mediante una Nota de Aviso a las empresas distribuidoras de estos productos, quienes a su vez están informando a los pacientes que disponen de las unidades afectadas de las recomendaciones y acciones a seguir hasta que les reemplacen el producto.
La retirada de estos concentradores se está efectuando de forma escalonada para su revisión y posterior reparación.
RECOMENDACIONES GENERALES
- Si usted dispone de un concentrador de oxígeno ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, Modelo 1000A en su domicilio, le rogamos compruebe si el número de serie de su concentrador se corresponde con alguno de los listados en el Anexo a esta nota.
- En el caso de que el número de serie de su concentrador coincida con alguno de los relacionados en el Anexo, y hasta que la empresa se lo reemplace para su revisión y reparación, deberá tener en cuenta, que si lo utiliza en modo batería, siempre debe tener próxima una fuente alternativa de oxigeno o bien la corriente eléctrica.
- Si detecta el fallo del producto contacte con el Servicio Técnico de la empresa que se lo haya suministrado para proceder de forma inmediata a su reemplazo.
- Si su concentrador no se corresponde con el modelo y los números de serie citados en el Anexo, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LAS EMPRESAS
Oxigen Salud
C/ Pere IV, nº 453,
CP 08020 Barcelona,
Tlfno: 902444402
Air Liquide Medicinal,
Paseo de Recoletos nº18-2º,
CP 28001 Madrid.
Tfno: 91 5029580
www.airliquide.es
ANEXO A LA NOTA DE SEGURIDAD
REF.: 006/Mayo 2010
CONCENTRADOR DE OXÍGENO ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, MODELO 1000A,
FABRICADO POR SEQUAL TECNOLOGIES INC.
| 063003916 | 073002458 | 073004332 | 073005497 |
| 063004001 | 073002599 | 073004339 | 073007379 |
| 063004038 | 073002609 | 073004345 | 073007521 |
| 063004174 | 073002612 | 073004350 | 073008205 |
| 063004221 | 073002618 | 073004352 | 063004678 |
| 063004325 | 073004300 | 073004356 | 063004860 |
| 063004330 | 073004303 | 073004366 | 063006088 |
| 063004372 | 073004305 | 073004378 | 063006215 |
| 063004549 | 073004309 | 073004392 | 063006400 |
| 063004601 | 073004310 | 073004557 | 073000640 |
| 063004713 | 073004314 | 073004559 | 073004997 |
| 073002309 | 073004324 | 073005365 | 073005453 |
| 073002436 |