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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre concentrador de oxígeno Eclipse Oxigen System, modelo 1000A

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Nota de Seguridad de Productos Sanitarios sobre concentrador de oxígeno Eclipse Oxigen System, modelo 1000A

Última actualización: 18/05/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS

NOTA DE SEGURIDAD

Ref.: 006 / Mayo 2010
17 de Mayo de 2010

CONCENTRADOR DE OXÍGENO ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, MODELO 1000A,
FABRICADO POR SEQUAL TECNOLOGIES INC.
(Números de serie indicados en el Anexo de esta Nota)

POSIBLE INTERRUPCIÓN DE LA CORRIENTE DE ALIMENTACIÓN
Y APAGADO DEL CONCENTRADOR DE OXÍGENO EN MODO BATERÍA

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration), sobre la posible interrupción de la corriente de alimentación y apagado del concentrador de oxígeno ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, Modelo 1000A, fabricado por Sequal Tecnologies Inc, Estados Unidos, cuando se está utilizando en modo batería.

Este producto se distribuye en España a través de las empresas Oxigen Salud sita en la calle Pere IV, nº 453, CP 08020 Barcelona, y Air Liquide Medicinal, sita en el Paseo de Recoletos nº18-2º, CP 28001 Madrid.

Eclipse Oxigen System es un concentrador de oxígeno portátil que se utiliza principalmente en pacientes ambulatorios, para el aporte suplementario de oxígeno sin necesidad de botella, excepto la de reserva que se suministra en caso de fallo de corriente eléctrica.

El fabricante ha identificado que determinadas unidades, que se pueden identificar mediante el número de serie que figura en el propio producto, pueden presentar un desgaste prematuro en el conector entre el circuito de la batería y el circuito general lo que podría provocar una pérdida temporal de energía en el equipo cuando funciona en modo batería. La interrupción temporal de la corriente eléctrica activaría una alarma sonora y se produciría la parada del equipo. Esto podría tener consecuencias para la salud del paciente en caso de no tener acceso a una fuente de oxígeno alternativa o acceso a la corriente eléctrica.

SITUACIÓN ACTUAL

El fabricante, ha informado del problema detectado mediante una Nota de Aviso a las empresas distribuidoras de estos productos, quienes a su vez están informando a los pacientes que disponen de las unidades afectadas de las recomendaciones y acciones a seguir hasta que les reemplacen el producto.

La retirada de estos concentradores se está efectuando de forma escalonada para su revisión y posterior reparación.

RECOMENDACIONES GENERALES

  • Si usted dispone de un concentrador de oxígeno ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, Modelo 1000A en su domicilio, le rogamos compruebe si el número de serie de su concentrador se corresponde con alguno de los listados en el Anexo a esta nota.
  • En el caso de que el número de serie de su concentrador coincida con alguno de los relacionados en el Anexo, y hasta que la empresa se lo reemplace para su revisión y reparación, deberá tener en cuenta, que si lo utiliza en modo batería, siempre debe tener próxima una fuente alternativa de oxigeno o bien la corriente eléctrica.
  • Si detecta el fallo del producto contacte con el Servicio Técnico de la empresa que se lo haya suministrado para proceder de forma inmediata a su reemplazo.
  • Si su concentrador no se corresponde con el modelo y los números de serie citados en el Anexo, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LAS EMPRESAS

Oxigen Salud
C/ Pere IV, nº 453,
CP 08020 Barcelona,
Tlfno: 902444402

Air Liquide Medicinal,
Paseo de Recoletos nº18-2º,
CP 28001 Madrid.
Tfno: 91 5029580
www.airliquide.es

ANEXO A LA NOTA DE SEGURIDAD REF.: 006/Mayo 2010
CONCENTRADOR DE OXÍGENO ECLIPSE OXIGEN SYSTEM, MODELO 1000A,
FABRICADO POR SEQUAL TECNOLOGIES INC.

NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS EN ESPAÑA:

063003916 073002458 073004332 073005497
063004001 073002599 073004339 073007379
063004038 073002609 073004345 073007521
063004174 073002612 073004350 073008205
063004221 073002618 073004352 063004678
063004325 073004300 073004356 063004860
063004330 073004303 073004366 063006088
063004372 073004305 073004378 063006215
063004549 073004309 073004392 063006400
063004601 073004310 073004557 073000640
063004713 073004314 073004559 073004997
073002309 073004324 073005365 073005453
073002436      

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