Nota de Seguridad 010/2007: nota de aviso electrodos Sprint Fidelis® de la empresa Medtronic

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Última actualización: 17/10/2007

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ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS

NOTA DE SEGURIDAD

010 / Octubre 2007

 

Productos afectados

Modelo 6930
Modelo 6931
Modelo 6948
Modelo 6949

Descripción del problema

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada por la empresa MEDTRONIC IBERICA, S.A., sita en c/ María de Portugal, 11 28050 Madrid, de que está llevando a cabo voluntariamente una retirada del mercado de los electrodos Sprint Fidelis® relacionados anteriormente, al haber detectado tasas de fractura que aunque, en la actualidad no son estadísticamente significativas, podrían llegar a serlo si se mantuviese la tendencia observada.

Dependiendo del lugar del electrodo donde se produzcan, estas fracturas pueden ocasionar diversas manifestaciones clínicas. El 10% de las fracturas producidas afectan al conductor de alto voltaje y podrían ocasionar la imposibilidad de administrar terapia de desfibrilación.

Según los datos aportados por la empresa, se han implantado en todo el mundo aproximadamente 268.000 electrodos y se han confirmado 665 fracturas en electrodos devueltos, lo que indica una tasa de supervivencia del electrodo del 99,2% a los 30 meses. Sin embargo estos datos pueden estar sobreestimados al no considerar los electrodos no devueltos, lo que los situaría en una tasa del 97,7%. Se han identificado a nivel mundial 5 muertes de pacientes que podrían estar relacionadas con la fractura del electrodo Sprint Fidelis. En España, Medtronic ha recibido la comunicación de 13 casos, ninguno de ellos con consecuencias graves.

Actuaciones realizadas por la empresa MEDTRONIC

La empresa está enviando una carta a todos los Centros hospitalarios o de distribución a los que ha suministrado estos productos, junto con la relación de productos suministrados a cada entidad, para:

  • Explicar el hecho.
  • Proporcionar recomendaciones para el tratamiento de los pacientes.
  • Sustituir aquellos dispositivos no implantados situados en los almacenes de los hospitales y que se encuentren afectados por esta acción correctiva.

Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

A la vista de la información facilitada por MEDTRONIC, que incluye la valoración realizada por su panel asesor de expertos, consultada la Sociedad Española de Cardiología, esta Agencia emite las siguientes recomendaciones:

  1. Las unidades clínicas correspondientes deben identificar los pacientes portadores de los electrodos mencionados y acordar una cita en el plazo más breve posible con el fin de llevar a cabo las acciones de programación señaladas en la Nota de Aviso de la empresa, tendentes a incrementar la posibilidad de detección de fracturas de los electrodos y reducir la probabilidad de suministrar terapias inapropiadas.

  2. Una vez realizadas las acciones anteriores, el seguimiento de los pacientes puede mantenerse con la frecuencia habitual fijada (standard, 3 meses), teniendo en cuenta las indicaciones realizadas en la Nota de Aviso de la empresa sobre las acciones a seguir en los seguimientos rutinarios.

  3. Con carácter general, con excepción de circunstancias particulares del paciente a valorar por el médico que así lo aconsejen, no se considera apropiada la explantación de los electrodos de forma profiláctica.

  4. Debe informarse a los pacientes de que en el caso de advertir el tono de alerta del dispositivo que su cardiólogo le ha indicado, experimentar descargas frecuentes o pérdida de conocimiento, acudan rápidamente al médico para realizar un seguimiento.

Contacto

Para cualquier consulta relacionada con la identificación de productos afectados, el seguimiento de los pacientes y el recambio de los dispositivos, dirigirse a:

MEDTRONIC IBERICA, S.A.
María de Portugal, 11
28050 Madrid.
Teléfono: 91 6250400
Fax: 91 6250328

Comunicaciones de incidentes e información adicional

De acuerdo con lo establecido en la reglamentación española de productos sanitarios, cualquier incidente adverso relacionado con estos implantes debe ser comunicado a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 «Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios» y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página:
http://www.aemps.es/vigilancia/productosSanitarios/vigilancia-profesionales.htm

Ante cualquier duda o necesidad de mayor información pueden ponerse en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios (Tel: 91 8225255, Fax 91 8225289)
e-mail: psvigilancia@aemps.es