Última actualización: 26/01/2007
HUMIDIFICADOR CON CALENTADOR REMSTAR, FABRICADO POR RESPIRONICS CALIFORNIA INC, UTILIZADO JUNTO CON LA UNIDAD CPAP NASAL EN EL TRATAMIENTO DE LA APNEA DEL SUEÑO
RETIRADA VOLUNTARIA DEL MERCADO DE VARIOS NÚMEROS DE SERIE DEL HUMIDIFICADOR
Ref.: 002 / Enero 2007
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias norteamericanas FDA (Food and Drug Administration), sobre la retirada del mercado de determinados números de serie del producto “Humidificador con calentador REMStar”, fabricado por Respironics California Inc. (USA).
Estos humidificadores son accesorios opcionales de los equipos CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Áerea), utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño. El humidificador se utiliza como una ayuda adicional para impedir la sequedad o irritación de la nariz.
Tanto el “Humidificador con calentador REMStar” como los equipos CPAP los distribuye la empresa Carburos Médica, en su actividad HomeCare (Tratamientos domiciliarios).
Respironics ha recibido quejas de los usuarios de los Humidificadores con calentador REMStar sobre fallos en el conector de entrada AC utilizados junto con la unidad CPAP. Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humidificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa Carburos Médica, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos CPAP nasal en su domicilio para que verifiquen si el número de serie de su humidificador con calentador REMStar está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados para proceder a su recambio.
RECOMENDACIONES GENERALES
Si usted dispone de una equipo CPAP nasal en su domicilio para el tratamiento de la Apnea del sueño, y que le haya sido distribuido por Carburos Medica le rogamos compruebe si el número de serie de su humidificador Calentador REMstar, situado en la parte inferior del humidificador, está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados que figura en el Anexo.
Si el número de serie de su humidificador se corresponde con alguno de los incluidos en la relación Anexa, desenchufe el humidificador y póngase en contacto con la empresa Carburos Médica para que se lo cambien por otro en perfectas condiciones.
Hasta que reciba el nuevo humidificador puede seguir usando su CPAP.
Si no tiene humidificador con su CPAP o tiene otro modelo de humidificador que no sea REMsar calentador, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA CARBUROS MÉDICA
Avda Matapiñonera 9
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Sede Social:
C/ Aragó 300
08009 Barcelona
Teléfono atención al cliente: 93 290 26 00
Fax: 93 290 26 03
www.carburosmedica.com
Madrid, 26 de Enero de 2007
| H049584 | H115186 | H117454 | H178736 | H190910 | H207686 | H221179 | ||||||
| H049586 | H115187 | H117455 | H178737 | H190911 | H207687 | H221180 | ||||||
| H049592 | H115199 | H117456 | H178738 | H190912 | H207688 | H221181 | ||||||
| H095317 | H115201 | H117457 | H178739 | H192029 | H207689 | H221182 | ||||||
| H099146 | H115202 | H117478 | H178740 | H192030 | H207690 | H221183 | ||||||
| H099148 | H115203 | H117479 | H178741 | H192031 | H207692 | H221184 | ||||||
| H099149 | H115207 | H117480 | H178742 | H192032 | H207693 | H221185 | ||||||
| H099154 | H115211 | H117483 | H178743 | H192033 | H207694 | H221186 | ||||||
| H099155 | H115214 | H121223 | H178744 | H192034 | H207695 | H221187 | ||||||
| H099157 | H115215 | H121245 | H178745 | H192035 | H207697 | H221188 | ||||||
| H099159 | H115225 | H121250 | H178746 | H192036 | H207698 | H221189 | ||||||
| H099161 | H115227 | H121259 | H178747 | H192037 | H207699 | H221190 | ||||||
| H099162 | H117139 | H121280 | H178748 | H192038 | H207700 | H221192 | ||||||
| H099164 | H117211 | H121282 | H178749 | H192039 | H207701 | H222682 | ||||||
| H099169 | H117241 | H121286 | H178750 | H192040 | H207703 | H222689 | ||||||
| H099171 | H117246 | H121290 | H178751 | H192041 | H207704 | H222692 | ||||||
| H099173 | H117248 | H121297 | H178752 | H192042 | H209186 | H222698 | ||||||
| H099174 | H117254 | H143338 | H178753 | H192043 | H209191 | H222700 | ||||||
| H099175 | H117256 | H143339 | H178754 | H192044 | H209199 | H222702 | ||||||
| H099177 | H117257 | H156711 | H178755 | H192045 | H209200 | H222703 | ||||||
| H099178 | H117262 | H156714 | H178756 | H192046 | H209205 | H222713 | ||||||
| H099180 | H117265 | H156717 | H178757 | H192047 | H209208 | H222718 | ||||||
| H099183 | H117266 | H156718 | H178758 | H192048 | H209209 | H222720 | ||||||
| H099187 | H117267 | H176241 | H178759 | H192049 | H221149 | H222724 | ||||||
| H099191 | H117268 | H178708 | H181233 | H192050 | H221150 | H222725 | ||||||
| H099196 | H117275 | H178709 | H181246 | H192051 | H221151 | H222726 | ||||||
| H099197 | H117277 | H178710 | H181248 | H192052 | H221152 | H222729 | ||||||
| H099199 | H117279 | H178711 | H181258 | H192053 | H221154 | H222731 | ||||||
| H107470 | H117280 | H178714 | H181839 | H192054 | H221155 | H222733 | ||||||
| H107473 | H117380 | H178715 | H181850 | H192055 | H221156 | H222737 | ||||||
| H107479 | H117421 | H178716 | H182355 | H192056 | H221158 | H222738 | ||||||
| H107485 | H117423 | H178717 | H184733 | H192057 | H221160 | H222740 | ||||||
| H107500 | H117424 | H178718 | H184734 | H192060 | H221161 | H222742 | ||||||
| H107508 | H117425 | H178719 | H184736 | H204702 | H221162 | H222743 | ||||||
| H107509 | H117426 | H178720 | H184737 | H204857 | H221163 | H222745 | ||||||
| H107510 | H117427 | H178721 | H184738 | H204860 | H221164 | H228199 | ||||||
| H107514 | H117428 | H178722 | H184746 | H207668 | H221165 | H228200 | ||||||
| H107530 | H117429 | H178723 | H184751 | H207671 | H221166 | H228201 | ||||||
| H108973 | H117430 | H178724 | H190892 | H207674 | H221167 | H228203 | ||||||
| H108974 | H117431 | H178725 | H190895 | H207675 | H221168 | H228204 | ||||||
| H108986 | H117432 | H178726 | H190898 | H207676 | H221169 | H228209 | ||||||
| H108989 | H117433 | H178727 | H190899 | H207677 | H221170 | H228213 | ||||||
| H108996 | H117435 | H178728 | H190900 | H207678 | H221171 | H228214 | ||||||
| H109003 | H117436 | H178729 | H190903 | H207679 | H221172 | H228218 | ||||||
| H115172 | H117437 | H178730 | H190904 | H207680 | H221173 | H228219 | ||||||
| H115173 | H117441 | H178731 | H190905 | H207681 | H221174 | |||||||
| H115174 | H117447 | H178732 | H190906 | H207682 | H221175 | |||||||
| H115177 | H117450 | H178733 | H190907 | H207683 | H221176 | |||||||
| H115181 | H117452 | H178734 | H190908 | H207684 | H221177 | |||||||
| H115182 | H117453 | H178735 | H190909 | H207685 | H221178 |