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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada voluntaria del mercado, por parte de la empresa BAUSCH & LOMB, de la solución para el cuidado de lentes de contacto – NUEVA INFORMACIÓN (septiembre 2006)

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Retirada voluntaria del mercado, por parte de la empresa BAUSCH & LOMB, de la solución para el cuidado de lentes de contacto – NUEVA INFORMACIÓN (septiembre 2006)

Última actualización: 21/09/2006

SOLUCIÓN ÚNICA PARA EL CUIDADO DE LENTES DE CONTACTO RENU CON MOISTURELOC®, DE LA EMPRESA BAUSCH & LOMB

– NUEVA INFORMACIÓN –

Ref.: 003/septiembre 2006

 

ASUNTO

Actualización de la información sobre casos de queratitis fúngica por Fusarium asociados a la utilización de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® , de la empresa Bausch & Lomb.

ANTECEDENTES

El 16 de mayo de 2006 la empresa Bausch & Lomb retiró voluntariamente del mercado el producto Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® .

Esta retirada se produjo al observarse un incremento del número de casos de infección oftálmica por hongo Fusarium en usuarios de lentes de contacto de Estados Unidos y Asia.

Los resultados de la investigación efectuados por la empresa concluyeron en que el incremento del riesgo de infección podría estar relacionado con aspectos de la formulación del producto y con su inadecuada utilización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el 16 de Mayo de 2006, difundió una Alerta de Productos Sanitarios – Nota de Seguridad, Ref.: 002/Mayo 2006, para comunicar la retirada voluntaria del mercado por parte de la empresa Bausch & Lomb, de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc®, efectuar recomendaciones dirigidas a los usuarios de la citada solución sobre las precauciones a adoptar, efectuar recomendaciones generales a los usuarios de soluciones para el cuidado de lentes de contacto para evitar riesgos de de infección y solicitar a los profesionales sanitarios la notificación al sistema de vigilancia de productos sanitarios de los casos de queratitis fúngicas relacionados con la utilización de productos para el cuidado de lentes de contacto.

SITUACIÓN ACTUAL

Desde la retirada voluntaria del mercado de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® , por parte de la empresa Bausch & Lomb, esta Agencia ha recibido la comunicación de ocho nuevos casos en España de queratitis por Fusarium asociados a dicha solución, dos de ellos habían tenido lugar antes de la retirada del mercado del producto. Por tanto, el total de casos de infección por Fusarium asociados al producto Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® en España es de once casos.

RECOMENDACIONES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda y reitera las recomendaciones emitidas para evitar riesgos de infecciones en usuarios de productos para el cuidado de lentes de contacto:

RECOMENDACIONES PARA USUARIOS QUE AÚN DISPONGAN DE ALGÚN ENVASE DE LA SOLUCIÓN ÚNICA RENU CON MOISTURELOC®

Si ha sido usted usuario de la Solución Única ReNu con Moistureloc, de la empresa Bausch &Lomb, y aún dispone de algún envase de dicha solución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios le recomienda que NO LO UTILICE y adopte las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección::

  • Cambie a otra solución para el cuidado de lentes de contacto. Solicite información al profesional sanitario para que le aconseje sobre otros productos que se encuentran en el mercado.
  • Enjuague y limpie detenidamente su estuche de lentes con el NUEVO producto.
  • Limpie detenidamente las lentes de contacto utilizando las instrucciones del régimen frotar y enjuagar que aparece en el envase de su nueva solución.
  • Después de frotar y enjuagar las lentes, déjelas en el estuche portalentes con la nueva solución durante el periodo de tiempo que aparece en las instrucciones del fabricante.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si es usted usuario de cualquier otra solución para el cuidado de lentes de contacto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que adopte las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección:

  • Lávese sistemáticamente las manos con agua y jabón y séquelas previamente a cualquier manipulación de las lentes de contacto.
  • Lleve y reemplace las lentes de contacto de acuerdo con lo previsto en las instrucciones de uso y según la prescripción efectuada por el especialista.
  • Siga las instrucciones para la limpieza y cuidado de las lentes de contacto que le proporcione el especialista y el fabricante de la solución.
  • Conserve las lentes de contacto en un estuche limpio y renuévelo cada 3-6 meses.
  • Si detecta cualquier síntoma extraño como rojez, dolor, lagrimeo, aumento en la sensibilidad a la luz, visión borrosa, quítese las lentes de contacto y consulte inmediatamente con su médico.

NOTIFICACIÓN DE CASOS

Los profesionales sanitarios que detecten queratitis fúngicas relacionada con la utilización de un producto para el cuidado de lentes de contacto deberán comunicarlo como un incidente con producto sanitario, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 “Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página www.aemps.es

DATOS DE LA EMPRESA BAUSCH & LOMB

Avda. Valdelaparra, 4
28108 Alcobendas
Madrid
Teléfono: 900 100 533
Web: www.bausch.com
(http://www.moistureloc.eu/es/)

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