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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Última actualización: 14/01/2004

NOTA ACLARATORIA RELATIVA A LA CORRECTA CLASIFICACIÓN DE LAS CABEZAS Y VÁSTAGOS DE PRUEBA Y
OTROS PRODUCTOS SANITARIOS TRAUMATOLÓGICOS DE PRUEBA

 

Antecedentes

Se emite esta nota tras haberse detectado varios casos de productos sanitarios «cabezas y vástagos femorales de prueba» que se encuentran en el mercado español y han sido incorrectamente clasificados I en lugar de IIa, clase a la que en realidad pertenecen.

Destinatarios

Esta información se dirige a los fabricantes de los productos sanitarios «cabezas y/o vástagos femorales de prueba, así como de otros productos traumatológicos de prueba».

También está destinada a los distribuidores y/o importadores de tales productos que los comercializan en la actualidad en nuestro país o van a comunicar su puesta en el mercado próximamente.

Aclaraciones sobre la correcta clasificación de los productos

Las cabezas y los vástagos femorales de prueba, así como otros productos traumatológicos de prueba, son productos invasivos quirúrgicos de uso pasajero, y por lo tanto, deben clasificarse como IIa, de acuerdo con lo dispuesto en la regla 6 del anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, y tal y como se indica en la explicación de esa regla que facilita la guía MEDDEV 2.4/1 – rev. 8, parte 2, AEMPS (consultar la pestaña de legislación europea de productos sanitarios), según la cual «todos los productos invasivos quirúrgicos de uso pasajero pertenecen a la clase IIa», ofreciéndose como ejemplos, entre otros, las cabezas y los vástagos femorales de prueba.

Actuaciones necesarias

En los casos en que estos productos hayan sido clasificados I, no se habrá lógicamente solicitado el marcado CE a un Organismo Notificado, sino que se habrá considerado que bastaba la declaración de conformidad del fabricante.

No obstante, como en realidad se trata de productos que pertenecen a la clase IIa, para que dichos productos puedan ostentar el marcado CE deberá llevarse a cabo la pertinente evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado.

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