Última actualización: 06/10/2004
6 de octubre de 2004
De la reunión celebrada caben destacar los siguientes puntos:
-
Procedimiento Normalizado de Trabajo sobre Alertas por Razones de
Farmacovigilancia
El Comité adoptó el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) que regirá las actuaciones tanto de las Comunidades Autónomas, Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario como de la propia Agencia.
-
Base de Datos de Farmacovigilancia Veterinaria “VIGÍA-VET”
Se informa por la Secretaría que el pasado mes de julio se celebró una reunión con Veterindustria y Adiprem, en la que entre otras cosas se les informó de los trabajos de carga del histórico de notificaciones individuales (SARs) recibidas en soporte papel en la base de datos VIGÍA-VET. Asimismo, se les informó que a partir del próximo 1 de octubre será obligatorio para los laboratorios titulares, realizar las notificaciones electrónicamente tanto individuales como de Informes Periódicos de Seguridad.
-
Información del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria
de la EMEA
- La Secretaría informa que están concluyendo los procedimientos administrativos a nivel de la EMEA para adoptar el Formulario de uso exclusivo por profesionales sanitarios para la notificación de SARs. Tan pronto dispongamos de la versión definitiva, la Agencia traducirá el documento y, para darle la máxima difusión, además de cargarlo en VIGÍA-VET y de colgarlo en la página web de la Agencia , se editará en papel en formato prefranqueado y se hará una divulgación lo más amplia posible.
- La Secretaría informa que se está elaborando por la EMEA una Guía de Buenas prácticas en materia de Farmacovigilancia Veterinaria dirigida a los veterinarios.
- Finalmente, se informa que Veterindustria está concluyendo los trámites de la traducción de la Guía sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria dirigida a los Laboratorios Titulares aprobada por IFAH.
-
SCALIBOR COLLAR (Intervet, S.A.)
De acuerdo con la propuesta del Comité se ha procedido a la modificación de los textos (Ficha Técnica y Prospecto) del medicamento SCALIBOR COLLAR.
-
Medicamentos a base de Permetrina a elevadas concentraciones o
asociación de permetrina con otras sustancias
A la luz de la información sobre reacciones adversas en gatos (especie animal que está contraindicada en los medicamentos en cuestión), el Comité ha elaborado una Nota Informativa dirigida a los veterinarios advirtiéndoles de la gravedad de las reacciones observadas. Simultáneamente, el Comité ha propuesto a la Agencia que se modifiquen los textos de los medicamentos que se encuentren en esta situación, incluyendo unas advertencias más claras sobre los riesgos de este uso fuera de la autorización de comercialización.
-
Otros Asuntos
- El Comité a la luz de la información disponible sobre el problema detectado con medicamentos a base de Amoxicilina, en formas farmacéuticas inyectables, consistente en la acumulación de residuos en el punto de inoculación del producto y, por tanto, ante la posibilidad de que los tiempos de espera asignados no sean suficientes, solicitó a la Agencia que examine todos estos medicamentos, requiriendo a los Laboratorios titulares que remitan la información necesaria para establecer unos Tiempos de espera adecuados. Provisionalmente se establecerán administrativamente unos tiempos de espera que aseguren la inexistencia de riesgos para la Salud pública.
- Se informa por la Secretaría de la propuesta inicial de fechas de las reuniones para el año 2005. Las fechas propuestas, aún sin confirmar, son: 1 de marzo, 21 de junio, 8 de septiembre y 1 de diciembre.
La próxima reunión del Comité se celebrará el próximo 2 de diciembre.
Más información:
Subdirección de Medicamentos de Uso Veterinario
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Teléfonos: 91-8225402
e-mail: smuvaem@aemps.es