Fecha de publicación: 11 de junio de 2020
El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 3 de junio de 2020 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la Dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización Reconocimiento Mutuo
- ALPHA JECT micro 1 Noda emulsión inyectable para lubina (España como RMS) Solicitante: PHARMAQ Número de procedimiento: ES/V/0263/001/E/001 Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la necrosis nerviosa inactivado, genotipo VNNEA, cepa ALV1107 Especies de destino: peces (lubina)
A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado
- DRAXXIN Plus 100 mg/ml+ 120 mg/ml solución inyectable para bovino (España como RMS) Solicitante: ZOETIS BELGIUM S.A Número de procedimiento: ES/V/0352/001/DC Tipo de solicitud: Asociación a dosis fijas Sustancia activa: tulatromicina, ketoprofeno Especies de destino: bovino
- CEVAC MD RISPENS (España como RMS) Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL Número de procedimiento: ES/V/0312/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la enfermedad de Marek, vivo atenuado, serotipo 1, cepa CVI-988 Especies de destino: pollos
- CEPEDOX VET 15 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0331/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: perros, gatos
- CEPEDOX VET 50 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0331/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: perros, gatos
- CEPEDOX VET 200 mg comprimidos para perros Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0331/003/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: perros
- CEPEDOX VET 400 mg comprimidos para perros Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0331/004/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: perros
- PHENOTAB SABOR 25 mg comprimidos para perros Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0330/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fenobarbital Especies de destino: perros
- PHENOTAB SABOR 60 mg comprimidos para perros Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0330/002/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fenobarbital Especies de destino: perros
- PHENOTAB SABOR 100 mg comprimidos para perros Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0330/003/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fenobarbital Especies de destino: perros
- AVISHIELD IBD PLUS Solicitante: GENERA INC. Número de procedimiento: NL/V/0311/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la bursitis infecciosa aviar, vivo atenuado, cepa intermedia plus G6 Especies de destino: pollos
- EMDOFLUXIN 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos Solicitante: Emdoka Bvba Número de procedimiento: FR/V/0417/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: flunixino meglumina Especies de destino: bovino, porcino y caballos
A.3. Solicitudes de Renovación de la Autorización de Comercialización por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado
- EXFLOW 10 mg/g polvo para administración en agua de bebida Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0285/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruo de bromexina Especies de destino: bovino, porcino, pollos, patos, pavos
- PIGFEN 40 mg/g granulado para porcino Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: IE/V/0596/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fenbendazol Especies de destino: porcino
- PREDNICORTONE 20 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER Número de procedimiento: NL/V/0190/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: prednisolona Especies de destino: perros, gatos
- PREDNICORTONE 5 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: LE VET BEHEER Número de procedimiento: NL/V/0190/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: prednisolona Especies de destino: perros, gatos
- DORMISAN 1 mg/ml solución inyectable para perros y gatos (España como RMS) Solicitante: AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA Número de procedimiento: ES/V/0231/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: medetomidina Especies de destino: perros, gatos
- BOVALTO RESPI 4 suspensión inyectable Solicitante: MERIAL Número de procedimiento: CZ/V/0129/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus respiratorio sincitial bovino inactivado, cepa BiO-24, virus de la parainfluenza 3 bovina inactivado, cepa Bio-23, Virus de la diarrea viral bovina inactivado, cepa BiO-25, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivada, serovar 1A, cepa DSM 5283 Especies de destino: bovino
- BOVALTO RESPI 3 suspensión inyectable Solicitante: MERIAL Número de procedimiento: CZ/V/0128/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: virus respiratorio sincitial bovino inactivado, cepa BiO-24; virus de la parainfluenza 3 bovina inactivado, cepa Bio-23; Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivada, serovar 1 A cepa DSM 5283 Especies de destino: bovino
- EMEDOG 1 mg/ml solución inyectable para perros Solicitante: LABORATOIRE TVM Número de procedimiento: FR/V/0281/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: apomorfina Especies de destino: perros
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la Dirección de la Agencia, la emisión de las correspondientes resoluciones.
- SPIR INYECTABLE Solicitante: LABORATORIOS MAYMÓ, S.A. Nº de trámite: 723RQ Nº de registro: 265 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: adipato de espiramicina
- LIO-VAC-REV-1 OFTÁLMICA Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Nº de trámite: 20200123/V/06/0001 Nº de registro: 3180 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: Brucella melitensis, viva atenuada, cepa rev 1