Última actualización: 3/12/2018
Ampliación de la alerta farmacéutica R_44/2018 (18/12/2018)
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Referencia:
DICM/CONT/RSJ |
Nº alerta:
R_44/2018 |
Fecha:
3 de diciembre de 2018 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
MEMANTINA PENSA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 56 comprimidos |
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DCI o DOE:
MEMANTINA HIDROCLORURO |
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Nº Registro:
78320 |
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Código Nacional:
700985 |
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Lote:
L001 |
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Fecha de caducidad:
30/06/2019 |
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Titular de autorización de comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
J. URIACH Y COMPAÑÍA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
C/. Jorge Comín, 3-Bajos, 46015 Valencia |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro velocidad de disolución a 24 meses |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L001 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS