Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia
Referencia: MUH (FV), 09/2021
- Se han notificado en los países del Espacio Económico Europeo un número reducido de casos de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19
- En este momento, no se puede establecer que exista una relación causal entre la aparición de miocarditis o pericarditis y la vacunación. La evaluación sigue en marcha e incluirá nuevos datos que estarán disponibles próximamente
- Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas
- Se recomienda a los ciudadanos que acudan al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho, para una valoración adecuada
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la evaluación actualmente en marcha en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los casos de miocarditis y pericarditis notificados en relación temporal con la administración de algunas vacunas frente a la COVID-19.
Esta evaluación se inició tras conocerse una serie de casos comunicados en Israel1. La mayoría de estos casos no fueron graves, se resolvieron en unos días y en su mayoría afectaron a hombres jóvenes (menores de 30 años), comenzando los síntomas unos días después de la administración de la vacuna (casi todos tras recibir la segunda dosis de Comirnaty, la vacuna de BioNTech/Pfizer, , vacuna utilizada en Israel).
En los países del Espacio Económico Europeo (EEE) también se han recibido notificaciones de miocarditis y/o pericarditis para las distintas vacunas que se están administrando2.
Estas patologías se presentan habitualmente en la población general, frecuentemente se relacionan con infecciones previas o con enfermedades inmunes. Su frecuencia de aparición en la población europea se ha estimado en 1 a 10 casos al año por cada 100.000 habitantes. La incidencia de miocarditis y pericarditis en España, estimada a través de los datos del Programa BIFAP, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes.
Los síntomas de miocarditis/pericarditis son variables, frecuentemente incluyen dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor precordial. Estas condiciones habitualmente mejoran por sí solas o con el tratamiento adecuado.
En este momento, los datos disponibles no permiten concluir que exista una relación de causalidad con la administración de las vacunas. El PRAC sigue evaluando toda la información disponible y ha requerido información adicional a los titulares de la autorización de comercialización.
La AEMPS comunicará cualquier información relevante sobre este asunto.
Información para profesionales sanitarios
- Se han notificado casos de miocarditis y/o pericarditis en relación temporal con la administración de las vacunas frente a la COVID-19, mayoritariamente en hombres jóvenes. En este momento, no se puede establecer una relación causal con la vacunación y está en marcha una revisión exhaustiva de la información de todos los casos notificados.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar cualquier acontecimiento adverso tras la vacunación, especialmente aquellos acontecimientos graves o desconocidos, incluyendo cualquier sospecha de miocarditis/pericarditis en relación temporal con la administración de la vacuna.
Información para la ciudadanía
- Se han notificado casos de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) en personas vacunadas frente a la COVID-19, mayoritariamente en hombres jóvenes.
- En este momento, no se puede afirmar que estas situaciones estén causadas por la vacunación y se está investigando si existe una relación con la vacunación. La miocarditis y pericarditis son patologías que se presentan con cierta frecuencia en la población independientemente de la vacunación.
- Acuda al médico si en los días siguientes a recibir la vacuna apareciese dificultad para respirar, palpitaciones que pueden acompañarse de ritmo cardiaco irregular y dolor en el pecho.
La AEMPS seguirá informando sobre cualquier información relevante sobre este asunto.
Se recuerda la importancia de notificar los acontecimientos adversos graves o desconocidos en relación con la administración de vacunas frente a la COVID-19 al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
[1] Puede consultarse la comunicación del Ministerio de Sanidad de Israel en este enlace.
[2] Hasta finales de mayo, los casos notificado de miocarditis/pericarditis en el EEE han sido los siguientes: Comirnaty 122/126; vacuna de Moderna 16/18; Vaxzevria 38/47; y vacuna de Janssen 0/1. En el contexto las dosis administradas de cada vacuna (millones de dosis): Comirnaty 160; vacuna de Moderna 19; Vaxzevria 40; y vacuna de Janssen 2.