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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo III – NI 2007/02

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Anexo III – NI 2007/02

Última actualización: 07/02/2007

ANEXO III – NI 2007/02

Información sobre el uso de ketorolaco en España

A continuación se presentan dos estudios locales en los que se dispone de información sobre el uso de Ketorolaco en España. La evaluación de estos estudio se ha centrado principalmente sobre las indicaciones, duración del tratamiento y la dosis diaria utilizadas.

Estudio con una red de oficinas de farmacias

En el período 2001-2002 se realizó un estudio transversal con una red de oficinas de farmacia  (patrocinado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios). El objetivo de este estudio era conocer el patrón de uso en España de los AINE más relevantes en términos de indicaciones, dosis, duración, regularidad de su uso, características de los pacientes (sexo, edad, historia de trastornos GI, uso previo de un AINE, y el motivo del cambio de AINE), y el uso concomitante de otros fármacos, incluyendo IBP (inhibidores de la bomba de protones) y antagonistas H2. Se seleccionaron 11 AINE (ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, indometacina, ketorolaco, meloxicam, nabumetona, nimesulilda, rofecoxib y celecoxib). Se entrevistó de forma consecutiva a un máximo de 4 pacientes por AINE y por oficina de farmacia entre todos aquellos que solicitaban uno de los AINE del estudio. Se excluyeron los AINE de dispensación sin receta médica Se entrevistó un total de 2213 sujetos, 163 de los cuales habían requerido medicamentos que contenían ketorolaco.

Las características de los usuarios de ketorolaco mostraban que el 37% de los mismos eran varones, el 38% eran mayores de 65 años (con una media de edad de 53 años, (18-86; SD: ±18)). Sólo el 16% de los sujetos referían el uso de ketorolaco para el tratamiento del dolor post-operatorio. La mayoría de las indicaciones referidas eran dolores en localizaciones diversas (41%) y artrosis/dolor osteo-articular (21%). En el 16% de los casos las indicaciones recogidas fueron dolencias inflamatorias y dolor post-traumático. El 43% de los usuarios de ketorolaco repitieron este tratamiento (lo que sugiere una duración de más de 7 días de tratamiento) y el 26% de los pacientes estuvieron utilizando ketorolaco durante más de 3 meses.

En cuanto a la dosis diaria, en el 45% de los pacientes ésta fue inferior a 30 mg, en el 40% de los pacientes fue de 30 mg y en el 9% de los pacientes fue superior a los 30 mg (no se conocía la dosis en el 7% de los pacientes)

Entre los usuarios de ketorolaco, el 7% mencionó antecedentes clínicos de úlcera péptica y/o complicaciones de úlceras (comparado con el 5% entre los usuarios de otros AINE, n.s.) y el 17% recibía tratamiento concomitante con IBP (comparado con el 18% de los usuarios de otros AINE). Los pacientes que tomaban ketorolaco recibían concomitantemente otros AINE en una mayor proporción que aquellos que recibían cualquier otro AINE (7,4% vs. 4,2%; p=0,05), lo que podría interpretarse como que algunos médicos no consideran ketorolaco como un AINE. El 4,2% de los pacientes recibían concomitantemente tratamiento con ácido acetilsalicílico (la mayoría a dosis bajas). Hay que destacar que en la ficha técnica el uso concomitante de ketorolaco con AINE o ácido acetilsalicílico está formalmente contraindicado.

Estudio caso-control realizado por la Sociedad Española de Gastroenterología:

En este estudio de casos y controles, recientemente publicado (Lanas et al 2006), se identificaron 46 sujetos controles que referían haber tomado ketorolaco (en la semana previa a la entrevista o con anterioridad). La indicación más frecuente fue el dolor osteomuscular (67%) y solamente el 13% tomaba el fármaco como tratamiento de dolor post-operatorio o de cólico renal. La dosis diaria fue de 30 mg en el 24% de los pacientes e inferior a 30 mg en el 74% de los sujetos.

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