Última actualización: 30/05/2001
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
Ref: 2001/03
Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares:
Lipobay (Bayer)
Liposterol (Vita)
Vaslip (Ferrer Internacional)
Zenas Micro (Fournier S.A)
Principio activo:
Cerivastatina.
El Sistema Español de Farmacovigilancia ha registrado hasta la fecha 34 casos de rabdomiolisis asociados a cerivastatina. En el 65% de los casos, el paciente estaba en tratamiento concomitante con gemfibrozilo.
Aunque la rabdomiolisis es una reacción adversa bien conocida asociada al uso de las estatinas, el número de rabdomiolisis recogidas en España a través de la notificación espontánea para cerivastatina es superior al recogido para otras estatinas. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos están actualmente evaluando si esto se debe a un mayor riesgo de rabdomiolisis asociado a cerivastatina
A la espera de concluir esta evaluación, la Agencia Española del Medicamento considera necesario recordar lo siguiente:
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Cerivastatina no debe utilizarse en combinación con gemfibrozilo , ya que esta asociación aumenta el riesgo de rabdomiolisis
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La rabdomiolisis es una reacción dosis-dependiente, por lo que cualquier circunstancia que aumente los niveles plasmáticos de cerivastatina incrementa su riesgo de aparición. Por tanto, se deberá tener especial cuidado (ver puntos 3 y 4) cuando se administre junto con medicamentos que inhiben la isoenzima 3A4 del citocromo P450 tales como antibióticos macrólidos, antifúngicos imidazoles y ciclosporina.
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La dosificación de cerivastatina debe realizarse conforme a lo establecido en la ficha técnica, aumentando gradualmente la dosis diaria (incrementos de 0,1mg, a intervalos no menores de 4 semanas) en función de la respuesta obtenida y no sobrepasando en ningún caso la dosis máxima diaria (0,4mg).
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Debe siempre informarse a los pacientes tratados con cerivastatina o con cualquier otra estatina, que acudan inmediatamente al médico en caso de aparición de dolor o debilidad muscular.
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En caso de que se detecte una elevación marcada de la creatininfosfocinasa o se sospeche una miopatía, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente.
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Es indispensable respetar lo establecido en la ficha técnica en los apartados de «contraindicaciones», «interacciones» y «advertencias y precauciones especiales de uso».
Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a través de los Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
Modificación urgente de ficha técnica y prospecto: Nota informativa
Más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del
Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@aemps.es