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Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de los productos NASTY MASS InSLINsified y PROHORMONAL E-POL InSLINsified

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Fecha de publicación: 1 de agosto de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES, SEGURIDAD Referencia: SGICM/MI_R, 09/2011
Retirada de los productos NASTY MASS InSLINsified y PROHORMONAL E-POL InSLINsified que incluyen en su composición sustancias farmacológicamente activas que han dado lugar a una reacción adversa a medicamentos (RAM) por hepatotoxicidad debido a su acción hormonal androgénica.
Esta Agencia ha recibido una notificación proveniente del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid de una reacción adversa a medicamentos (RAM) por hepatotoxicidad asociada al consumo de complementos nutricionales para culturistas por un hombre joven. Los productos en cuestión son:
  1. NASTY MASS InSLINsified 60 cápsulas – PURUS LABS. Composición:
    13-etill-3-metoxigona-2, 5(10)-dien-17-ona 25 mg
    17a-metil-etioallocolan-2-ene-17b-ol 10 mg
    Inslinsifield Proprietary Insulin Mimetic 250,5 mg
    Contiene también: Fenugreek seed (Trigonella Foenum-Graecum)(semilla) ALA (ácido Alpha Lipoico) extracto de corteza de canela (Cinnamonum Verum), picolinato de cromo.
  2. PROHORMONAL E-POL InSLINsified 60 comprimidos – PURUS LABS. Composición:
    Metilldrostanolona (2a, 17a-dimethyl-5a-androstane-3-ona-17b-ol) 15 mg
    Estra-4,9-dien-3,17-diona 30 mg
    Inslinsifield Proprietary Insulin Mimetic 250,5 mg
    Contiene también: Fenugreek seed (Trigonella Foenum-Graecum)(semilla) ALA (ácido Alpha Lipoico Acid) extracto de corteza de canela (Cinnamonum Verum) y picolinato de cromo.
La inclusión en su composición de los principios activos: 13-ethyl-3-methoxygona-2, 5(10)-dien-17-one, 13-ethyl-3-methoxygona-2, 5(10)-dien-17-one, Metildrostanolona (2a, 17a-dimethyl-5a-androstane-3-one-17b-ol), Estra-4,9-dien-3,17-diona, les confiere la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La metildrostanolona (2a, 17a-dimethyl-5a-androstane-3-one-17b-ol) es una hormona anabolizante, estructuralmente relacionada con la testosterona. Los principios activos 13-ethyl-3-methoxygona-2, 5(10)-dien-17-one, 13-ethyl-3-methoxygona-2, 5(10)-dien-17-one, Estra-4,9-dien-3,17-diona son prohormonas de moleculas farmacológicamente activas también estructuralmente relacionadas con la testosterona con actividad hormonal anabolizante. Estas sustancias ya sea de un modo directo o tras un proceso metabólico van a dar lugar a una acción hormonal androgénica. Los anabolizantes hormonales pueden tener efectos hepatotóxicos (hepatitis, ictericia…), habiéndose descrito un posible aumento del riesgo de aparición de cáncer hepático asociado a su consumo. Por este motivo se recomienda monitorizar la función hepática durante el tratamiento con este tipo de principios activos y evitar su empleo en enfermos con patologías hepáticas. Asimismo pueden dar lugar a un elevado número de reacciones adversas de diversa gravedad como náuseas, vómitos, diarreas, excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia, trastornos en la erección, inhibición de la producción de espermatozoides (que puede llegar a la esterilidad), y por su actividad pro-aterogénica puede dar lugar a un aumento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares así como de accidentes cerebrovasculares. Los anabolizantes también pueden producir una alteración de las funciones hepáticas, de la coagulación sanguínea y de la glándula tiroides. Existen diversos estudios e informes que indican que el uso de anabolizantes puede desencadenar en el individuo un comportamiento violento y agresivo. Además, también se ha asociado al consumo de anabolizantes esteroideos la aparición de trastornos psicológicos como depresión, hipo y/o hipermanía, inestabilidad emocional y/o episodios psicóticos, incluso suicidio, lo que ha quedado constatado y así ha sido señalado en diversos artículos científicos publicados en revistas de reconocido prestigio a lo largo de la última década. El consumo de estos productos se asocia por tanto a riesgos importantes para la salud de los consumidores, como los aquí descritos y como los que se han comunicado al Sistema Español de Farmacovigilancia, por lo que resulta de aplicación lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos. En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dicho principio activo y sus condiciones de uso.
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