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Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada del producto MELATINA 3 mg

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Fecha de publicación: 27 de julio de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: SGICM/MI_R, 08/2011
Retirada del producto MELATINA 3 mg que incluye en su composición melatonina, sustancia farmacológicamente activa.
Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de una notificación procedente de la Generalitat de Catalunya de la actual comercialización por la empresa TECNODIET S.L. sita en C/ Calle Tenor Viñas, 14, Ent. Puerta 3. 08021 Barcelona, del producto MELATINA 3 mg pretendidamente comercializado como complemento alimenticio, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos. La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño. Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la del producto MELATINA 3 mg. Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina en cantidad de 3 mg, este hecho le confiere la consideración legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De la información disponible se desprende que el producto MELATINA 3 mg puede encontrarse tanto dentro como fuera del canal farmacéutico. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ordenado que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto. En la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) se pueden consultar los medicamentos autorizados conteniendo dicho principio activo y sus condiciones de uso.
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