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Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de productos con hidroquinona

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Corrección en anexo: 10 de febrero de 2011
Fecha de publicación: 7 de febrero de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, ILEGALES Esta Agencia ha recibido información del Instituto Nacional de Consumo, sobre varias notificaciones, realizadas a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información, de la comercialización de diversos productos (véase listado anexo) que incluyen en su composición hidroquinona, sustancia farmacológicamente activa, lo cual les conferiría la consideración legal de medicamentos según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. La hidroquinona, principio activo presente en medicamentos, está indicada en el tratamiento de trastornos de la pigmentación. Puede producir efectos adversos tales como irritación, hiperpigmentación y ocronosis en tratamientos prolongados, leucodermia, etc. Los productos relacionados en el anexo por sus características, indicaciones y posibles reacciones adversas, pueden requerir prescripción y control por un médico. De la información disponible se desprende que estos productos se encuentran fuera del canal farmacéutico. Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto: Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Madrid, 7 de febrero de 2011

La Subdirectora General de Inspección y Control de Medicamentos

Belén Escribano Romero

ANEXO

Nombre Principios Activos Fabricante o Representante Importador Distribuidor o Representante
1 ROSANCE X18 Body Cleaning Milk. Skin-lightening Lotion Lait éclaircissant pour la peau Lote 54866 Hidroquinona Laboratoires ROSANCE 17, Rue de l´industrie 67550 VENDENHEIM LACHBEM LIMITED T/A SHERRYS WHOLESALE. 35, Minerva Road Park Royal, LONDON NW 10 6HJ SARL F.A. BEAUTE. 20, Rue Poulet. 75018 PARIS
2 FAIR & WHITE Skin-lightening cream- «Whitening cream» Crème éclaircissant pour la peau Lote 1FW07165 Hidroquinona LABO DERMA 17, Rue du Colissée 75008 PARIS Rue Des Maraîches 33260 LA TESTE DE BUCH LACHBEM LIMITED T/A SHERRYS WHOLESALE. 35, Minerva Road Park Royal, LONDON NW 10 6HJ SARL F.A. BEAUTE. 20, Rue Poulet. 75018 PARIS
3 BIO CLAIRE Skin-lightening cream- Lightening body cream without hydroquinone. Crème éclaircissant pour la peau Lote D101229 S1 Hidroquinona LACHBEM LIMITED T/A SHERRYS WHOLESALE. 35, Minerva Road Park Royal, LONDON NW 10 6HJ SARL F.A. BEAUTE. 20, Rue Poulet. 75018 PARIS
4 SKIN LIGHT Skin lightening lotion. Lotion éclaircissante Lote LSL E3 NF Hidroquinona RODIS 04 BP 1282 Abidjan 04 IVORY COAST HUIT ETOILES 33 Boulevard Barbès 75018 PARIS
5 SKIN LIGHT Crème eclaircissante traitante 500G Lote CLS D15 Hidroquinona RODIS 04 BP 1282 Abidjan 04 IVORY COAST HUIT ETOILES 33 Boulevard Barbès 75018 PARIS
6 CARO LIGHT Skin lightening beauty cream. Lote 12 34 56 Hidroquinona ANGEL COSMETICS 17ème Rue Limite BP 761 Kinshasa 1 REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO HUIT ETOILES 33 Boulevard Barbès 75018 PARIS
7 CARO LIGHT Lightening oil for skin. Lotes 5A03749 y 5A03204 Hidroquinona ANGEL COSMETICS 17ème Rue Limite BP 761 Kinshasa 1 REPUBLIQUE DEMOCRATIQUE DU CONGO HUIT ETOILES 33 Boulevard Barbès 75018 PARIS
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