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Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Retirada de productos no autorizados de melatonina e ibuprofeno que se vendían a través de Internet

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Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES Referencia: ICM/MI_R, 15/2011 y 16/2011
La AEMPS ordena la retirada de 7 productos no autorizados conteniendo melatonina y de un producto a base de ibuprofeno, comercializados a través de Internet.
Esta Agencia ha recibido información del Instituto Nacional de Consumo sobre la comercialización, a través de la página web http://www.biovea.com/es/, de productos que tienen la consideración de medicamentos por su composición, pero que no han sido autorizados por la AEMPS. Se trata de los siguientes productos:
Nombre Principio Activo Comercializado por:
1 MELATONIN 3MG 120 TABLETS 3 mg melatonina EUROVITAL 34, Parc d´activité Syrdall BPM 25112; L-5365 Munsbach-LUXEMBURGO
2 MELATONIN 3MG (TIME RELEASE) 90 TABLETS 3 mg melatonina
3 MELATONIN 3MG 360 CAPSULES (BONUS PACK) 3 mg melatonina
4 MELATONIN 3MG 60 CAPSULES 3 mg melatonina
5 MELATONIN 3MG 50 SUBLINGUAL TABLETS 3 mg melatonina
6 MELATONIN 3MG 180 CAPSULES 3 mg melatonina
7 MELATONIN 5 MG 180 TABLETS 5 mg melatonina
8 IBUPROFEN 200 mg 200 mg ibuprofeno KIRKLAND PO Box 34331 Seattle, WA 98124 ESTADOS UNIDOS
La atribución de la condición de medicamento para estos productos está basada en la inclusión en su composición principios activos como son, en este caso, la melatonina (hormona producida por la glándula pineal y relacionada con la regulación de los ritmos circadianos) y el ibuprofeno (analgésico, antiinflamatorio y antipirético), en dosis farmacológicamente activas. Sin embargo, estos productos no han sido evaluados ni autorizados por la AEMPS como medicamentos y no existen garantías ni sobre su calidad, ni sobre su eficacia o seguridad, existiendo la posibilidad de que los riesgos derivados de su uso superen el supuesto beneficio que pudiera obtenerse. La AEMPS ha considerado que la presencia en el mercado de estos ocho productos es ilegal y por ello ha ordenado con fecha 28 de noviembre de 2011 su retirada del mercado. La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia www.aemps.gob.es dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
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