Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias de la comercialización por las empresas citadas en el ANEXO I, de los productos citados en dicho anexo, pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicho anexo.
Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:
Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.
Madrid, 07 de mayo de 2010
La Subdirectora General de
Inspección y Control de Medicamentos
Fdo.: Belén Escribano Romero
ANEXO I
| Nº | NOMBRE DEL MEDICAMENTO | NOMBRE DEL COMERCIALIZADOR EN ESPAÑA |
DIRECCIÓN |
|---|---|---|---|
| 1 | MELATONIN PURA 3 mg 120 microtabletas |
TREPAT DIET S.L. | C/ Plàstic, Nave 17. Polígono Industrial Les Guixeres. 08915 Badalona – Barcelona |
| 2 | MELATONIN PURA 5 mg Gotas 50 ml |
TREPAT DIET S.L. | C/ Plàstic, Nave 17. Polígono Industrial Les Guixeres. 08915 Badalona – Barcelona |
| 3 | MELATONIN PURA 5 mg 24 Strips |
TREPAT DIET S.L. | C/ Plàstic, Nave 17. Polígono Industrial Les Guixeres. 08915 Badalona – Barcelona |
| 4 | MELATONINA EXTRA STRONG 5 mg | DISTRIBUCIONES DIETETICAS EL LABRADOR S.L. | C/ Laguna del Marquesado, 47 – Nave D 28021 Madrid |
| 5 | SOMNIPHYT 5 mg SANTE VERTE 10 comprimidos sublinguales |
NATUR IMPORT S.L. | C/ Calders, 182-184 08203 Sabadell (Barcelona) |
| 6 | SOMNIPHYT 5 mg SANTE VERTE 30 comprimidos sublinguales |
NATUR IMPORT S.L. | C/ Calders, 182-184 08203 Sabadell – Barcelona |
| 7 | MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 mg 30 comprimidos |
PHYTOVIT S.L. | C/ Monachil, Nave 4 Polígono Industrial Juncarril 18210 Peligros -Granada |
| 8 | MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 mg 30 ml |
PHYTOVIT S.L. | C/ Monachil, Nave 4 Polígono Industrial Juncarril 18210 Peligros -Granada |
| 9 | SYNCHRO 4 mg PHITOGEN 60 cápsulas |
VITALITY HEALTH S.L. | C/ Francisco y Jose Martín Granizo, 13 B 28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid |
| 10 | MELATONINA 5 mg 60 comprimidos |
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. | C/ Lisboa, 6. 28340 Valdemoro – Madrid |
| 11 | MELATONINA 5 mg 120 comprimidos |
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. | C/ Lisboa, 6. 28340 Valdemoro – Madrid |
| 12 | MELATONINA PURA 5 mg 5 HTP 30 cap. |
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. | C/ Lisboa, 6. 28340 Valdemoro – Madrid |
| 13 | MELATONINA PURA 5 mg 60 tabletas |
PRODUCTOS NATURALES OASIS S.L. |
C/ Lisboa, 6. 28340 Valdemoro – Madrid |
| 14 | MELATONINA 5-HTP 5 mg Laboratorios KAL 60 comprimidos |
SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS DIETÉTICOS S.L. |
C/ Bruc, 99 08203 Sabadell – Barcelona |
| 15 | MELATONINA 5 mg Laboratorios KAL30 comprimidos |
SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS DIETÉTICOS S.L. |
C/ Bruc, 99 08203 Sabadell – Barcelona |
| 16 | MELATONINA 5 mg NATURANDO |
DNATURS | C/ Pintor Fortuny, 24 08001 Barcelona |
| 17 | MELATONINA 3000 mcg (3 mg) + VITAMINA B6 |
COMERCIALIZADORA NATURAL SYSTEMS S.L. |
Avenida de las Cortes Valencianas,16-3-15 46183, L’eliana – Valencia |
| 18 | MELATONINA 3 mg | REPRESENTACIONES VITAMIN GNC, S.L. | 2ª Avenida., G-23 Polígono Industrial de POCOMACO 15190 Mesoiro – A Coruña |
| 19 | KEY MELATONIN NIGHT 3 mg |
CLAVIS SRL | Via Della Piazza 7/D 25127 Brescia (BS) – ITALIA |
| 20 | KEY MELATONIN FLUID 3 mg |
CLAVIS SRL | Via Della Piazza 7/D 25127 Brescia (BS) – ITALIA |
| 21 | KEY MELATONIN DEFENDER 3 mg |
CLAVIS SRL | Via Della Piazza 7/D 25127 Brescia (BS) – ITALIA |