logo Aemps
Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 04/10 – Productos a base de melatonina

Inicio > Comunicación > Alerta de medicamentos ilegales, Nº 04/10 – Productos a base de melatonina
Fecha de publicación: 10 de mayo de 2010

Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de diversas denuncias de la comercialización por las empresas citadas en el ANEXO I, de los productos citados en dicho anexo, pretendidamente comercializados como complementos alimenticios, cuyo ingrediente es la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los ritmos circadianos.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Hay que destacar que en España existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina y cuya dosis de dicho principio activo es de 2 mg, inferior a la de los productos a base de melatonina citados en dicho anexo.

Por lo tanto, al poseer en su composición la sustancia farmacológicamente activa melatonina, éste hecho confiere a los productos a base de melatonina citados en dicho anexo, la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de Marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Madrid, 07 de mayo de 2010

La Subdirectora General de
Inspección y Control de Medicamentos

Fdo.: Belén Escribano Romero

ANEXO I

NOMBRE DEL MEDICAMENTO NOMBRE DEL COMERCIALIZADOR
EN ESPAÑA
DIRECCIÓN
1 MELATONIN PURA 3 mg
120 microtabletas
TREPAT DIET S.L. C/ Plàstic, Nave 17.
Polígono Industrial Les Guixeres.
08915 Badalona – Barcelona
2 MELATONIN PURA 5 mg
Gotas 50 ml
TREPAT DIET S.L. C/ Plàstic, Nave 17.
Polígono Industrial Les Guixeres.
08915 Badalona – Barcelona
3 MELATONIN PURA 5 mg
24 Strips
TREPAT DIET S.L. C/ Plàstic, Nave 17.
Polígono Industrial Les Guixeres.
08915 Badalona – Barcelona
4 MELATONINA EXTRA STRONG 5 mg DISTRIBUCIONES DIETETICAS EL LABRADOR S.L. C/ Laguna del Marquesado, 47 – Nave D
28021 Madrid
5 SOMNIPHYT 5 mg SANTE VERTE
10 comprimidos sublinguales
NATUR IMPORT S.L. C/ Calders, 182-184
08203 Sabadell (Barcelona)
6 SOMNIPHYT 5 mg SANTE VERTE
30 comprimidos sublinguales
NATUR IMPORT S.L. C/ Calders, 182-184
08203 Sabadell – Barcelona
7 MELATONINA DOLCHEDORMIRE
3 mg 30 comprimidos
PHYTOVIT S.L. C/ Monachil, Nave 4
Polígono Industrial Juncarril
18210 Peligros -Granada
8 MELATONINA DOLCHEDORMIRE
3 mg 30 ml
PHYTOVIT S.L. C/ Monachil, Nave 4
Polígono Industrial Juncarril
18210 Peligros -Granada
9 SYNCHRO 4 mg PHITOGEN
60 cápsulas
VITALITY HEALTH S.L. C/ Francisco y Jose Martín Granizo, 13 B
28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid
10 MELATONINA 5 mg
60 comprimidos
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. C/ Lisboa, 6.
28340 Valdemoro – Madrid
11 MELATONINA 5 mg
120 comprimidos
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. C/ Lisboa, 6.
28340 Valdemoro – Madrid
12 MELATONINA PURA 5 mg 5 HTP
30 cap.
EL VALLE PRODUCTOS NATURALES S.L. C/ Lisboa, 6.
28340 Valdemoro – Madrid
13 MELATONINA PURA 5 mg
60 tabletas
PRODUCTOS NATURALES
OASIS S.L.
C/ Lisboa, 6.
28340 Valdemoro – Madrid
14 MELATONINA 5-HTP 5 mg
Laboratorios KAL 60 comprimidos
SM IMPORTADOR DE
PRODUCTOS DIETÉTICOS S.L.
C/ Bruc, 99
08203 Sabadell – Barcelona
15 MELATONINA 5 mg
Laboratorios KAL30 comprimidos
SM IMPORTADOR DE
PRODUCTOS DIETÉTICOS S.L.
C/ Bruc, 99
08203 Sabadell –  Barcelona
16 MELATONINA 5 mg
NATURANDO
DNATURS C/ Pintor Fortuny, 24
08001 Barcelona
17 MELATONINA 3000 mcg (3 mg)
+ VITAMINA B6
COMERCIALIZADORA
NATURAL SYSTEMS S.L.
Avenida de las Cortes Valencianas,16-3-15
46183, L’eliana – Valencia
18 MELATONINA 3 mg REPRESENTACIONES VITAMIN GNC, S.L. 2ª Avenida., G-23
Polígono Industrial de POCOMACO
15190 Mesoiro – A Coruña
19 KEY MELATONIN
NIGHT 3 mg
CLAVIS SRL Via Della Piazza 7/D
25127 Brescia (BS) – ITALIA
20 KEY MELATONIN
FLUID 3 mg
CLAVIS SRL Via Della Piazza 7/D
25127 Brescia (BS) – ITALIA
21 KEY MELATONIN
DEFENDER 3 mg
CLAVIS SRL Via Della Piazza 7/D
25127 Brescia (BS) – ITALIA

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador