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Farmacovigilancia

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 04/08

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REF.: SGICM CONT/JMM/AH
Fecha de publicación: 11 de junio de 2008

Esta Agencia ha tenido conocimiento a través de actuaciones llevadas a cabo por el Servicio de Asistencia Sanitaria del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, de la comercialización en el mercado español de un producto, entre cuyos ingredientes se encuentra una sustancia farmacológicamente activa por lo que tiene la consideración legal de medicamento de acuerdo con el artículo 8.c de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Este producto es: “Oligoglucol Litio”, del laboratorio Equisalud S. L. que contiene, entre otros ingredientes, 4 mg/mL de Gluconato de Litio.

Las sales de Litio, como el gluconato, tienen actividad antimaniaca y se utilizan como profilaxis en la enfermedad maniaco-depresiva debido a una potenciación de los mecanismos serotoninérgicos centrales, bloqueo del ciclo de fosfatidil-inositósidos y disminución de las concentraciones de inositol trifosfato, así como disminución de las funciones asociadas a las proteín kinasas.

Esta empresa tiene una autorización como laboratorio farmacéutico con el nº 186-PM y en la misma no se incluye la elaboración de formas líquidas.

De la información disponible se desprende que este producto no se distribuye a través del canal farmacéutico y su comercialización se efectúa en herboristerías.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como consta en el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 95.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, Resuelve:

Ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

Madrid, 11 de junio de 2008

La Subdirectora General de Inspección y Control
de Medicamentos

Fdo.: Belén Escribano Romero

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