Fecha de publicación: 15 de enero de 2021
Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, medicamentos de uso veterinario
Referencia: AEMPS, 7/2021
- Tras el abandono de Reino Unido de la UE, el período de transición también se ha dado por finalizado a 31 de diciembre de 2020
- La CE, el CMDh y el CMDv han recordado a la industria farmacéutica el impacto del brexit y sus repercusiones legales
- Los medicamentos que tienen una o más de las siguientes actividades y/o entidades aún ubicadas en el Reino Unido deberán rectificar lo antes posible los aspectos no conformes de la autorización de comercialización para garantizar que los lotes continúen siendo liberados
- La AEMPS pone a disposición de los TAC diferentes vías de comunicación para la consulta y resolución de problemas concretos con el fin de minimizar un impacto del brexit sobre la comercialización
El Reino Unido presentó el 29 de marzo de 2017 la notificación de su intención de retirarse de la Unión de conformidad con el artículo 50 del Tratado de la Unión Europea. Tras la ratificación del Acuerdo de Retirada por el Reino Unido y la Unión Europea en enero de 2020, el Reino Unido abandonó formalmente la Unión Europea el 31 de enero de 2020 y pasó a tener la consideración de un país tercero. Se inició un período de transición el 1 de febrero de 2020 que ha finalizado el 31 de diciembre de 2020.
Desde mayo de 2017, la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para medicamentos de uso humano (CMDh) y el Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para medicamentos veterinarios (CMDv) han recordado a la industria farmacéutica el impacto de la retirada del Reino Unido de la Unión y sus repercusiones legales. Se ha informado continuamente a la industria de la necesidad de adaptar los procesos y considerar cambios en los términos de las autorizaciones de comercialización para garantizar su validez, una vez que el Reino Unido haya abandonado la Unión.
La Comisión Europea, el CMDh y el CMDv han publicado y actualizado periódicamente notas informativas y documentos de orientación sobre los requisitos legales, reglamentarios y de procedimiento para las compañías:
European Commission Notice to stakeholders,
CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP y
CMDv Practical guidance for procedures related to Brexit for veterinary medicinal products approved via MRP/DCP.
Los medicamentos que tienen una o más de las siguientes actividades y/o entidades aún ubicadas en el Reino Unido:
- Titular de la autorización de comercialización.
- Archivo maestro del sistema de Farmacovigilancia (PSMF).
- Persona cualificada para la Farmacovigilancia (QPPV).
- Fabricante responsable de la realización del control/análisis de los lotes de producto terminado.
- Fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación del lote de producto terminado.
y que hasta el momento no hayan realizado las presentaciones necesarias o no hayan realizado las acciones pertinentes para garantizar el pleno cumplimiento del Acquis farmacéutico de la UE, no deben poner en el mercado nuevos lotes hasta que se rectifique la situación
[i].
Por lo tanto, deberán rectificar lo antes posible los aspectos no conformes enumerados anteriormente de la autorización de comercialización para garantizar que los lotes continúen siendo liberados de acuerdo con los requisitos legales de la Directiva 2001/83/EC y presentar la solicitud de transferencia de autorización de comercialización correspondiente /Tipo IAIN/IB/II variación (es)/actualización de la base de datos del Artículo 57 relativa a la QPPV y/o PSMF a más tardar el 15 de Febrero de 2021 y/o presentar la correspondiente variación tipo IA a más tardar el 15 de Marzo de 2021. Si no puede cumplir con estos requisitos, se le solicita a los TAC que nos faciliten una actualización del estado a más tardar el 15 de Febrero de 2021. Particularmente, para aquellos medicamentos con la QQPV y/o PSMF ubicados en Reino Unido, solicitamos que esta información se relacione con el número de registro/número de procedimiento.
En el caso de los medicamentos veterinarios, para permanecer de acuerdo a los requisitos legales de la Directiva 2001/82/CE, deberán presentar la solicitud de transferencia de autorización de comercialización correspondiente /Tipo IA/ IAIN/IB/II a más tardar el 15 de febrero de 2021.
Si las presentaciones necesarias no se recibiesen dentro de los plazos mencionados anteriormente, la AEMPS considerará tomar las medidas reglamentarias apropiadas. La acción apropiada podría ser suspender o revocar la (s) autorización (es) de comercialización en cuestión sobre la base de los artículos 116 y 118 de la Directiva 2001/83/EC, artículos 83 y 85 de la Directiva 2001/82/EC, o prohibir la suministro del medicamento sobre la base del artículo 117 de la Directiva 2001/83/EC, artículo 84 de la Directiva 2001/82/EC y las disposiciones nacionales correspondientes.
Esta nota informativa se entiende sin perjuicio de cualquier cambio adicional que pueda ser necesario (por ejemplo, eliminación del expediente de los sitios de importación, control de lotes y de liberación de lotes ubicados en Gran Bretaña, cambio de representantes locales si todavía se encuentran en el Reino Unido).
Se pone a disposición de los TAC un correo electrónico de contacto para medicamentos de uso humano (
ES-brexit@aemps.es) y para medicamentos veterinarios (
ES-vet-Brexit@aemps.es) para la consulta y resolución de problemas concretos con el fin de minimizar un impacto del brexit sobre la comercialización de medicamentos en el mercado español.
[i] Sin embargo, si ya se han implementado todos los cambios pendientes y todos los cambios están sujetos a variaciones de tipo IA, la capacidad de poner nuevos lotes de productos en el mercado no se ve afectada, siempre que las variaciones de tipo IAIN/IA correspondientes se presenten según los plazos indicados en la guía práctica mencionada anteriormente.
