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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Publicación de las guías de desarrollo de la Directiva 2001/20/CE en la web de la Comisión

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Última actualización: 25/04/2003

NOTICIA: Publicación de las guías de desarrollo de la Directiva 2001/20/CE en la web de la Comisión

Se pone en su conocimiento que las guías de desarrollo de la Directiva 2001/20/CE sobre ensayos clínicos que siguen están ya disponibles en la página web de la Comisión http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs.htm
  1. Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use.
  2. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.
  3. Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT database).
  4. Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance – Clinical Trial Module)
  5. Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use
Estas guías se incluirán en el nuevo volumen X del Notice to Applicants como información sobre ensayos clínicos. Está previsto que haya disponible una versión traducida al español cuando entre en vigor la Directiva.