Última actualización: 15/4/2019
Fecha de publicación: 7 de febrero de 2019
Actualización del 15 de abril de 2019: Se actualiza la nota con la nueva fecha del brexit, a partir de la que el Reino Unido pasaría a ser un tercer país. En la cumbre extraordinaria del Consejo Europeo del 10-11 de abril de 2019 se acordó la prórroga del artículo 50 hasta el 31 de octubre de 2019; si ambas partes ratificaran el Acuerdo de Retirada antes de dicha fecha, la retirada se produciría el primer día del mes siguiente.
Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Referencia: MVET, 2/2019
Como continuación de los trabajos para minimizar el potencial impacto del brexit sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos veterinarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha identificado aquellos medicamentos que podrían estar afectados por el desenlace del brexit.
La salida del Reino Unido (brexit) de la Unión Europea (UE) obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos veterinarios que realizan determinadas operaciones en ese país, las cambien a un Estado miembro del Espacio Económico Europeo (EEE) para seguir cumpliendo con la legislación. En concreto, los medicamentos que pudieran estar potencialmente afectados por el desenlace del brexit son aquellos que tienen alguna de las siguientes entidades ubicadas en Reino Unido:
- Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
- Fabricante autorizado (o importador) responsable de la liberación del lote.
- Fabricante responsable de la realización del control/análisis de los lotes.
- Persona cualificada para la Farmacovigilancia (EU- QPPV).
Para minimizar el potencial impacto del brexit sobre la autorización y disponibilidad de medicamentos, la AEMPS ha realizado un análisis para identificar los medicamentos autorizados en España que aún tienen algunas de estas entidades ubicadas en Reino Unido.
Asumiendo que aún existe mucha incertidumbre sobre el resultado final del brexit, la AEMPS, siguiendo las indicaciones de la Comisión Europea y del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) a través del Grupo de Coordinación de procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDv), mantiene la recomendación a los TAC de medicamentos de implementar los cambios necesarios en los expedientes de registro a fin de asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.
A partir del día siguiente a la fecha del brexit, las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE. Para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE) o, en los casos en los que proceda, en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la AEMPS iniciará el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación aplicable.
A lo largo del 2018 se ha venido comunicando con los TAC de los medicamentos que podrían estar afectados, la necesidad de implementar los cambios a tiempo y se les ha transmitido la disposición de la AEMPS para facilitar la implementación de dichos cambios.
Con este objetivo, se pone a disposición de los TAC un correo electrónico de contacto (smuvaem@aemps.es) para la consulta y resolución de problemas concretos con el fin de minimizar un impacto del brexit sobre la comercialización de medicamentos en el mercado español.