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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Normas para la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEVET II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

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Normas para la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEVET II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado

Última actualización: 21/07/2016

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NORMAS PARA LA SOLICITUD DE CÓDIGO NACIONAL Y DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO A TRAVÉS DE RAEVET II PARA MEDICAMENTOS AUTORIZADOS POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Fecha de publicación: 21 de julio de 2016

Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
Referencia: MVET 6/2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) pueda con carácter voluntario presentar telemáticamente la «Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España» a través de RAEVET II.

La AEMPS ha venido implantando una serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación de las autorizaciones y modificaciones de comercialización de los medicamentos. Estas mejoras se quieren extender ahora también a los medicamentos que se tramitan por la EMA a través del procedimiento centralizado, cuya autorización culmina con la preceptiva Decisión de la Comisión Europea, y que implica que la AEMPS asigne el código nacional para cada formato, tras la revisión de una parte del material de acondicionamiento, y notifique todo ello al titular de la autorización de comercialización (TAC).

La participación voluntaria del titular en la inclusión de la información de registro en RAEVET II, a la cual se adjuntará la solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento, contribuye a disminuir la carga de trabajo administrativo de la AEMPS y permite a su vez integrar la documentación en los nuevos sistemas de notificación automatizada de la Agencia, mejorando así todo el proceso.

El TAC también se podrá acoger a este nuevo proceso de inclusión de información en RAEVET II, con posterioridad a la Decisión de la Comisión, para cualquier otra presentación ya autorizada por la EMA que pretenda comercializar.

En todo caso, para aquellos medicamentos en los que su titular decida no acogerse a esta iniciativa, la AEMPS seguirá realizando la carga en RAEVET II. El titular podrá enviar la «Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España» después de la Decisión de la Comisión, tal como se viene realizando hasta ahora, es decir, presentando la documentación por Registro General, pero en formato electrónico. A partir de ese momento la AEMPS procederá a revisar el material presentado y notificar la «Comunicación del Código Nacional» para la comercialización en España, y a la carga de las bases de datos.

En consecuencia, los titulares de medicamentos que se tramiten por procedimiento centralizado interesados en seguir la presente instrucción deberán ajustarse a lo siguiente:

  1. AUTORIZACION INICIAL

    1. Envío de la solicitud

      Dictada la Decisión de la Comisión por la que se autoriza el medicamento, el titular podrá presentar telemáticamente la «Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España» a través de RAEVET II. Para proceder a dicha presentación, se debe realizar la correspondiente solicitud a través de la pestaña “Comunicación de Centralizados” disponible en RAEVET II, indicando en los campos indicados de la solicitud,  tanto el número de procedimiento global asignado por la EMA (EMA/CVMP/ XXXXXX/2016),como el del medicamento (EU/2/XX/XXX) y el/los formatos a comercializar (EU/2/XX/XXX/001-005)

      En la secuencia, se incluirá un formulario de solicitud eAF para Nuevas Autorizaciones de Medicamentos, por dosis o forma farmacéutica que pretenda comercializarse en España (asegúrese de utilizar la versión en vigor en el momento de la solicitud) disponible para su descarga en la web de Eudralex o en esubmission, siendo imprescindible rellenar los apartados marcados como obligatorios para los productos centralizados,(en el caso de, por ejemplo, no estar disponible el código ATCvet, se indicaría el facilitado provisionalmente). Se recomienda remitir UN solo eAF por forma farmacéutica y dosis, y poner en la sección 2.2 los formatos asociados a esa forma farmacéutica y dosis, que tengan intención de comercializar.

      Los eAFs se incluirán en la carpeta P1/1a-admin-info/

      Al envío de este formulario, se adjuntará la siguiente documentación:

      • Fotocopia, en español, de la Decisión de la Comisión (CVMP)  por la que se autoriza el medicamento.
      • Copia de la versión vigente de los Datos Administrativos Europeos (obtenida del expediente VNeeS del dossier europeo de registros para este medicamento).
      • eAF debidamente cumplimentado, bloqueado y guardado en formato digital.
      • Textos en inglés y en español acordados tras la etapa de revisión de Comentarios Lingüísticos (Día 237 del procedimiento EMA Post-opinión).1
      • Propuesta de las maquetas del embalaje exterior para los formatos que se pretenden comercializar en España. El código nacional deberá aparecer como XXXXXX.X. En caso de que en el momento de esta presentación el solicitante no conozca aún el número europeo de registro para cada presentación, éste se podrá indicar en la maqueta como EU/X/XX/XXX/XXX.
      •  Si procede, Certificado Braille correspondiente a dichos formatos.
      • Dicha documentación se presentará en paralelo al envío del/de los solicitudes en RAEVET II, y se estructurará como una Secuencia VNeeS, incluyendo toda la documentación dentro de la Parte 1. Como anexo 1 a esta instrucción, se incluye un modelo de secuencia VNeeS, para realizar dicho envío.
      • Para cualquier duda sobre la carga en RAEVET II  se debe dirigir al correo electrónico “edossierv@aemps.es
    2. Notificación de la AEMPS

      Si se ha seguido el proceso descrito, la AEMPS enviará la notificación de «Comunicación del Código Nacional para la comercialización en España» en un plazo máximo de 7 días, a contar desde la presentación de la secuencia con la Decisión, y siempre que los materiales sean correctos.

      La AEMPS ha trabajado e implementado el desarrollo informático necesario para que se reciba dicha notificación por vía electrónica, mediante un mensaje de aviso a la dirección de correo electrónico que el solicitante indique en los apartados 2.4.1., 2.4.2. del/de los formulario(s) eAF presentado/s (Titular, Persona designada por él). Dicha comunicación de resolución incluirá el código nacional asignado al formato para el que se solicitó. Al no haber apartado  para señalar al  Representante Local en los formularios de solicitud, éste será indicado en la “Cover letter” y será notificado también vía electrónica.

    3. Comunicación de comercialización efectiva

    1. De acuerdo con lo establecido en el artículo 27 del RD 1246/2008, el titular debe comunicar de forma expresa a la AEMPS la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento, como mínimo quince días antes de efectuarse dicha comercialización. Para señalar la fecha de comercialización efectiva se empleará la aplicación «Notificaciones sobre comercialización de medicamentos».2
  2. MODIFICACIONES DE AUTORIZACIÓN

    1. Notificación de la modificación

      Para aquellas modificaciones de los medicamentos centralizados que deban ser notificadas a la AEMPS, tal como se indica en el anexo 2 de la presente instrucción, una vez obtenida la autorización de la autoridad competente, cuando proceda, el solicitante utilizará la pestaña de RAEVET II, habilitada para enviar estas notificaciones (SOLICITUD/ MODIFICACIONES CENTRALIZADOS).

      En el anexo 3 se muestra un ejemplo de la información a introducir por cada formato, a la cual se adjuntará un envío de una Secuencia VNeeS que incluya la documentación pertinente en cada caso (Copia de la Decisión de la Comisión, textos nuevos, si procede, etc.).

      Para cualquier duda, se deberá dirigir al correo electrónico “edossierv@aemps.es

    2. Transmisión de la información a la DGCSF

      Una vez recibida esta comunicación por la AEMPS, ésta procesará la información, actualizará, si procede, la base de datos RAEVET, y enviará en su caso, de manera automática, una comunicación a la DGCSF, dando cuenta de este traslado, asimismo, al titular.

ANEXO 1. Modelo de secuencia VNeeS para realizar envío del formulario a través de RAEVET II

Ejemplo de un envío para 3 dosis o formas farmacéuticas:

ANEXO 2. Relación de modificaciones que deben ser notificadas a la AEMPS para su traslado posterior a la DGCSF, si procede:

  • Cambio del titular o de su dirección.
  • Cambio de representante local o su dirección.
  • Cambio del nombre del medicamento.
  • Cambio, supresión o nueva indicación terapéutica.
  • Cambio o nueva posología.
  • Cambio en las condiciones de prescripción.
  • Cambio en el grupo terapéutico (ATCvet).
  • Otros cambios relevantes en la ficha técnica (FT).
  • Cambio de diseño del material de acondicionamiento.
  • Comunicación de la anulación de un medicamento.
  • Comunicación de la suspensión temporal de comercialización.

En el caso de la comunicación de la anulación o suspensión de comercialización de un código nacional, el TAC debe además emplear la aplicación «Notificaciones sobre comercialización de medicamentos».3

Las solicitudes  de códigos nacionales de nuevos formatos de un medicamento ya comercializado en España, se efectuarán a través  de la pestaña de “Modificación de Centralizados / Adición de nuevos formatos (Nuevos C.N.)” incluida en RAEVET II para nuevos formatos, no siendo necesario en este caso adjuntar eAF.

Asimismo, se deberá comunicar cualquier cambio que lleve implícito la adjudicación por parte de la AEMPS de un nuevo código nacional.

ANEXO 3. Ejemplo de notificación de modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado en RAEVET II

NOTA: Realizar un envío por formato (EU/2/11/XXX/001)
CAMPO DE TEXTO LIBRE A COMPLETAR EN RAEVET:
Medicamento y breve descripción de la variación (por ejemplo: Nueva indicación, Cambio del Código ATCvet, Cambio de titular, Cambio del Representante local, etc).

Con fecha (día) de (mes) de (año) el titular (Nombre del Titular de la Autorización) ha recibido la Decisión de la Comisión para la modificación de (motivo de la modificación) para el/los medicamento(s) (Nombre del medicamento).

En España dicha modificación afecta a lo(s) siguiente(s) formato(s) de dicho(s) medicamento(s):

  • Formato 1 del Medicamento / Nº de Registro Europeo / C.N.

En apoyo de esta notificación adjuntamos una Secuencia VNeeS incluyendo:

  • Copia de la Decisión de la Comisión para dicha variación.
  • Copia de la versión vigente de los Datos Administrativos Europeos (obtenida del expediente VNeeS del dossier europeo de registros para este medicamento (si el cambio afecta a los datos administrativos – ej: cambio de código ATCvet).
  • Copia de la Información del Producto en español emitida con la Decisión de la Comisión (Anexos I-III) (Si el cambio afecta a dichos Anexo – por ej, cambio de indicación).

Igualmente habrá que completar unos campos predeterminados en la citada pestaña de RAEVET II

ANEXO 4. Instrucciones para los Titulares de la Autorización de Comercialización y Representantes Locales en lo relativo a los permisos de inclusión de datos de RAEVET II.

La inclusión de datos en RAEVET II debe ser realizada por el Titular de la Autorización de Comercialización empleando medios propios o autorizando a un tercero.

Puede encontrar la información detallada sobre cómo realizar esta solicitud en la web de la AEMPS, sección Sede Electronica.

  1. Ver EMA/288844/2009 Rev 4: The linguistic review process of product information in the centralised procedure- veterinary
  2. https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=veterinaria
  3. https://sinaem.agemed.es/WebComercializacion/login.aspx?opc=veterinaria 

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