Fecha de publicación: 31 de mayo de 2023
Biosimilares
Una empresa puede optar por desarrollar un medicamento biológico «similar» a un medicamento de referencia al que se le haya concedido una autorización de comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) sobre la base de un expediente completo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 8 de la Directiva2001/83/CE, en su versión modificada. Para este supuesto, la base jurídica del apartado 4 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la sección 4 de la parte II del anexo I de dicha Directiva establece los requisitos para las solicitudes de autorización de comercialización (ACM).
| Publicación en Web | Título del documento |
|---|---|
| 06/11/2001 | Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano |
| 26/11/2003 | Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. |