Categoría: medicamentos de uso humano, IPT
Referencia: IPT, 03/2024
La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de septiembre de 2023.
El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados. En caso de no recibirse confirmación de comercialización para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.
Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Ebglyss® (lebrikizumab) | de Almirall, S.A., indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg que sean candidatos a una terapia sistémica. |
| Finlee® (dabrafenib) | de Novartis Europharm Limited
|
| Vanflyta® (quizartinib) | de Daiichi Sankyo Europe GmbH, indicado, en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclinas y quimioterapia estándar de consolidación con citarabina, seguido de terapia de mantenimiento con Vanflyta en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva. |
| Yorvipath® (palopegteriparatida) | de Ascendis Pharma Bone Diseases A/S, es un tratamiento sustitutivo de la hormona paratiroidea (PTH) indicado para el tratamiento de adultos con hipoparatiroidismo crónico. |
| Zilbrysq® (zilucoplan) | de UCB Pharma S.A., de indicado como complemento a la terapia estándar para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MMg) con anticuerpos positivos para el receptor de acetilcolina (AChR). |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Adcetris® (odevixibat sesquihidrato) | Adcetris está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD). |
| Enhertu® (trastuzumab deruxtecan) | Enhertu como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, cuyos tumores tienen una mutación activadora de HER2 (ERBB2) y que requieren terapia sistémica tras quimioterapia basada en platino con o sin inmunoterapia. |
| Keytruda® (pembrolizumab) | Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de pulmón no microcítico que presentan un alto riesgo de recidiva tras resección completa y quimioterapia basada en platino. |
| Pepaxti® (melfalán flufenamida) | Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas previas de tratamientos, cuya enfermedad es refractaria a lenalidomida y la última línea de tratamiento. |
| Ryeqo® (relugolix/estradiol/acetato de noretisterona) | Ryeqo está indicado en mujeres adultas en edad reproductiva: Tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo a su endometriosis. |