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Nota Informativa sobre IPT – noviembre 2023

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Fecha de publicación: 02 de febrero de 2024

Categoría: medicamentos de uso humano, IPT
Referencia: IPT, 05/2024

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de noviembre de 2023.

El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por  parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados. En caso de no recibirse confirmación de comercialización para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

Nuevos medicamentos

Medicamento Descripción
Omjjara® (momelotinib)

de Glaxosmithkline Trading Services Limited, indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad, en pacientes adultos con anemia de moderada a grave, que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia vera o mielofibrosis postrombocitemia esencial, y que no han recibido tratamiento con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o han sido tratados con ruxolitinib.

Krazati® (adagrasib)

de Mirati Therapeutics B.V., en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutación KRAS G12C y progresión de la enfermedad tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo.

Rystiggo® (rozanolixizumab)

de UCB Pharma, indicado, como complemento del tratamiento estándar, para el tratamiento de la miastenia grave generalizada (GMG), en pacientes adultos con anticuerpos antireceptor de acetilcolina (AChR) o contra la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) positivos.

Spexotras® (trametinib)

de Novartis Europharm Limited, Spexotras, en combinación con dabrafenib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de bajo grado (GBG) con una mutación BRAF V600E, que requieren tratamiento sistémico. Spexotras, en combinación con dabrafenib, está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de alto grado (GAG) con una mutación en BRAF V600E, que han recibido al menos un tratamiento previo de radioterapia y/o quimioterapia.

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Medicamento Descripción
Ayvakyt® (avapritinib)

Ayvakyt está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica indolente (MSI), con síntomas moderados a graves inadecuadamente controlados con tratamiento sintomático.

Keytruda® (pembrolizumab)

Keytruda, en combinación con gemcitabina y cisplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea en adultos con carcinoma de vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico.

Mounjaro® (tirzepatida) Mounjaro está indicado, como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de:
  • ≥30 kg/m2 (obesidad) o
  • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso), en presencia de, al menos, una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo, hipertensión, dislipemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2.
Talzenna® (talazoparib)

Talzenna está indicado, en combinación con enzalutamida, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada.

No se continúa con la elaboración del IPT de Bilvay® (odevixibat sesquihidrato) en el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille (ALGS) de 6 meses de edad y mayores por haberse retirado la solicitud por el titular de la autorización de comercialización.