Categoría: medicamentos de uso humano, IPT
Referencia: IPT, 01/2024
La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de junio de 2023.
El proceso de elaboración de los IPT de estos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados. En caso de no recibirse confirmación de comercialización para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.
Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Aquipta® (atogepant) | de AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes. |
| Jesduvroq® (daprodustat) | de GlaxoSmithKline Trading Services Limited, indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica en adultos en diálisis crónica de mantenimiento. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Imjudo® (tremelimumab) | Imjudo en combinación con durvalumab y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o mutaciones ALK positivas. |
| Jardiance® (empagliflozina) | Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. |
| Lonsurf® (trifluridina/ tipiracil) | Lonsurf está indicado en combinación con bevacizumab en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) que hayan recibido dos regímenes previos de tratamiento antineoplásico, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y/o agentes anti-EGFR. |
| Trodelvy® (sacituzumab govitecan) | Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con receptor hormonal (RH) positivo y HER2 negativo que hayan recibido terapia endocrina, y al menos dos terapias sistémicas adicionales para la enfermedad avanzada. |