Fecha de publicación: 16 de febrero de 2024
Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 07/2024
Actualización del 26 de febrero de 2024: en la primera versión de esta nota informativa no se había incluido la indicación del medicamento Exblifep® (cefepime/enmetazobactam) sobre “el tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente”. El error ya está subsanado en el texto actual.
La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de enero de 2024.
El proceso de elaboración de los IPT de los nuevos medicamentos, comenzará una vez se reciba por parte del titular de autorización la comunicación de la intención de comercialización en España. Por ello, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados.
En caso afirmativo, deberán solicitar Código Nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como establece la NOTA INFORMATIVA correspondiente(1).
En caso de no recibirse confirmación de comercialización y de no solicitar Código Nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del informe.
Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Exblifep® (cefepime/enmetazobactam) | de ADVANZ PHARMA Limited, indicado para indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adulto:
El tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. |
| Ryzneuta® (efbemalenograstim alfa) | de Evive Biotechnology Ireland Limited, indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para neoplasia maligna (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos). |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Abecma® (idecabtagén vicleucel) | Abecma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38 y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. |
| Aspaveli® (pegcetacoplan) | ASPAVELI está indicado en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que tienen anemia hemolítica. |
| Retsevmo® (selpercatinib) | Retsevmo en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con cáncer de tiroides avanzado con fusión RET positiva que son refractarios al yodo radiactivo (si el yodo radiactivo es apropiado). |
Referencias:
- Nota informativa: https://www.aemps.gob.es/guia-sobre-la-presentacion-de-la-solicitud-del-codigo-nacional-y-de-la-blue-box-para-medicamentos-autorizados-por-el-procedimiento-centralizado-y-posteriores-modificaciones-del-registro/