Fecha de publicación: 06 de julio de 2023
| Nº alerta: R_20/2023 | Fecha: 06 de julio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441) |
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| DCI o DOE: MONTELUKAST SODICO |
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| Lote: 20E701 |
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| Fecha de caducidad: 31/05/2024 |
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| Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA, S.A. – Calle Rejas 2, Planta 1ª(Coslada) |
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| Fabricante: MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. – 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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