Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 24/2025
- El proyecto piloto de reposicionamiento de medicamentos ha ofrecido asesoramiento científico gratuito a organizaciones sin ánimo de lucro y del ámbito académico para apoyar el reposicionamiento de medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas
- El informe recoge las lecciones aprendidas, así como recomendaciones para facilitar el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas con beneficios relevantes para la salud pública
- La AEMPS ha desempeñado un papel clave en este piloto, ofreciendo asesoramiento científico gratuito a investigadores independientes desde su Oficina de Apoyo a la Innovación y desde la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) publican el informe final del proyecto piloto europeo sobre reposicionamiento de medicamentos. Este piloto, desarrollado entre octubre de 2021 y diciembre de 2024, ha servido como prueba del marco propuesto por el grupo de expertos STAMP de la Comisión Europea para apoyar a entidades sin ánimo de lucro y al ámbito académico en el desarrollo de nuevas indicaciones terapéuticas para medicamentos ya autorizados libres de patente.
El objetivo principal del proyecto consistía en guiar a los promotores independientes en la generación de evidencia suficiente y relevante para respaldar nuevas indicaciones con un impacto significativo en la salud pública, especialmente en áreas como enfermedades raras o pediátricas.
Durante el piloto, tanto la EMA como las autoridades nacionales competentes ofrecieron asesoramiento científico gratuito a los proyectos seleccionados. En el caso de la AEMPS, este apoyo se realizó a través de la Oficina de Apoyo a la Innovación y de la Unidad de Asesorías Científicas Nacionales, facilitando el acceso a investigadores hospitalarios y académicos.
El informe subraya el compromiso continuo de la red reguladora europea con la reposicionamiento de medicamentos, animando a las organizaciones sin ánimo de lucro e investigadores independientes a solicitar asesoramiento en las primeras fases de sus programas de desarrollo. Además, recopila los recursos disponibles para investigadores a nivel europeo y nacional, incluyendo sesiones informativas, asesoramiento científico y espacios de diálogo entre reguladores, academia e industria farmacéutica.
El resultado de este piloto se alinea con las propuestas de reforma de la legislación farmacéutica de la Comisión Europea, que incluyen medidas específicas para fomentar el reposicionamiento de medicamentos fuera de patente, con incentivos dedicados y un esquema de apoyo específico por parte de la EMA y de las autoridades nacionales, para pymes y desarrolladores de medicamentos sin ánimo de lucro.
