Medicamentos de uso humano

La AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano

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Fecha de actualización: 17 de marzo de 2020
Fecha de publicación: 12 de marzo de 2020

Categoría: medicamentos de uso humano, industria
Referencia: MUH, 2/2020

  • A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD.
  • Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha implementado una nueva iniciativa para agilizar la recepción y carga de las secuencias correspondientes a las solicitudes de Importaciones Paralelas de medicamentos de uso humano. Esta acción se enmarca dentro de la serie de mejoras que la AEMPS está llevando a cabo para agilizar la recepción y carga de las diferentes solicitudes de procedimientos relativos a fármacos de uso humano.

Los requisitos para la aplicación de la medida se detallan a continuación:

  • En caso de solicitudes de Nuevo Registro de una Importación Paralela, debe de hacerse una solicitud vía RAEFAR II y adjuntar a esta la secuencia correspondiente en formato eCTD. Dicha secuencia no incluirá eAF.
  • En caso de solicitudes de Variaciones de un registro de Importación Paralela, el envío de la secuencia se realizará vía CESP y en formato eCTD. Esta incluirá el eAF de variación correspondiente.

Una vez recibidas y cargadas las solicitudes en RAEFAR II, se iniciará la fase de validación y evaluación de su procedimiento.

Referencias