Fecha de publicación: 13 de agosto de 2024
Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 32/2024
Corrección del 14 de agosto de 2024: se añade en el penúltimo párrafo la referencia al articulo del UDI del Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. El error ya está subsanado en el texto.
- La Comisión Europea ha renovado la designación de las cuatro entidades emisoras encargadas de la asignación de identificadores únicos de producto (UDI)
- La renovación es para un nuevo periodo de cinco años
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que la Comisión Europea (CE), a través de la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120, de 30 de julio de 2024, ha renovado la designación de las cuatro entidades emisoras encargadas de gestionar el sistema de asignación de identificadores únicos de producto (UDI) en el ámbito de productos sanitarios.
Esta renovación, para un nuevo periodo de cinco años, ha requerido la evaluación de la conformidad de las entidades emisoras con los criterios y condiciones de designación pertinentes y entrará en vigor al finalizar el periodo de validez de las designaciones anteriores.
Las entidades emisoras designadas inicialmente por la CE, de conformidad con la Decisión de Ejecución (UE) 2019/939, y que ahora se renuevan son las siguientes:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH
El fabricante, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 27.3 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios, antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, y de acuerdo también al artículo 24.3 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro, antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalaje, un UDI creado de acuerdo con las normas de la entidad emisora designada por la CE.
El Reglamento (UE) 2017/745 no limita el uso de entidades emisoras para disponer de un etiquetado correcto. Por lo tanto, el fabricante puede utilizar diferentes entidades emisoras para el etiquetado UDI en los diferentes niveles de embalaje. Asimismo, el fabricante puede decidir qué entidad utilizar para crear el UDI básico, ya que es posible el uso de diferentes entidades emisoras para UDI y UDI básico.