La AEMPS informa que determinadas referencias de los ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL podrían activar una falsa alarma de oxígeno interno alto

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 28/2024

Actualización del 2 de agosto de 2024: la AEMPS ha sido informada de que el proveedor de terapia respiratoria Nippon Gases España ahora es Oximesa S.L. El cambio ya está reflejado en el texto actual.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través del fabricante Philips Respironics Inc., EEUU, de la existencia de problemas de fabricación del sensor de oxígeno interno de determinadas referencias de ventiladores BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL.

Este sensor de oxígeno interno puede dejar de funcionar correctamente e informar de forma imprecisa de niveles elevados de oxígeno que en realidad no existen. Este problema puede manifestarse de las siguientes formas:

• El dispositivo activa continuamente la alarma High Internal Oxygen (Oxígeno interno alto) con la oxigenoterapia conectada.
• El dispositivo activa continuamente la alarma High Internal Oxygen (Oxígeno interno alto) sin la oxigenoterapia conectada.

Si los pacientes dependen del suministro de oxígeno y lo desconectan sin cambiar a una fuente suplementaria, existe riesgo de hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre). Se recomienda que los pacientes dependientes del oxígeno con ventilador dispongan de tratamientos complementarios adecuados en caso de fallo de funcionamiento del ventilador.

Los ventiladores afectados BIPAP A30 Y A40 proporcionan asistencia respiratoria continua, aunque estos dispositivos no están diseñados para ser utilizados en situación de soporte vital.

Situación actual en España

La empresa Philips Ibérica, S.A.U., está enviando una nota de aviso dirigida a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria, a profesionales de la salud y a pacientes que dispongan de alguno de los equipos incluidos en el apartado “Productos afectados”, para informarles de este riesgo, las circunstancias en las que puede aparecer el problema descrito, e informar sobre las acciones que se deben llevar a cabo a fin de evitar riesgos para los pacientes.

Productos afectados

Ubicación del nombre y número de referencia del dispositivo.

Información para proveedores de servicio de terapia respiratoria domiciliaria

• Identifique a los pacientes a los que haya distribuido el equipo, póngase en contacto con ellos para informarles de esta acción correctiva y facilíteles la nota de aviso con los apéndices específicos correspondientes.

Información para profesionales de la salud

• Identifique los pacientes a su cuidado que utilizan estos dispositivos en su domicilio y evalúe, en base a su nivel de dependencia del ventilador, si podrían tolerar una interrupción del tratamiento, para garantizar que sigan recibiendo la atención más adecuada. En caso de que algún paciente no pueda tolerar esta interrupción, prescríbale otro dispositivo que no esté afectado por este problema.
• Informe a sus pacientes del contenido de esta nota de aviso y, en caso de que no la tengan, hágales entrega de la nota de aviso y apéndices dirigidos a ellos.
• Consulte la nota de aviso de la empresa, así como el apéndice A: “Directrices para médicos/profesionales sanitarios relacionadas con esta nota de seguridad” donde se establecen recomendaciones adicionales para el uso continuado de estos dispositivos.

Información para pacientes / cuidadores

• Si utiliza alguno de los equipos incluidos en el apartado de “Productos afectados”, lea la nota de aviso de la empresa y el apéndice B de la misma, con directrices adicionales para pacientes.
• En caso de duda comuníquese con el profesional sanitario que le prescribió el ventilador o con su proveedor de equipos médicos de asistencia domiciliaria.
• Si durante la utilización de estos equipos en el domicilio, se produce una alarma High Internal Oxygen (Oxígeno interno alto), retire de inmediato el dispositivo y, si es posible, conéctese a otro equipo. Póngase en contacto con su proveedor de equipos médicos de asistencia domiciliaria para solicitar soporte técnico o para que se le proporcione un dispositivo alternativo.
• Como medida opcional para poder seguir usando el equipo, puede realizar un reinicio forzado del mismo para restablecer temporalmente su funcionamiento y seguir utilizándolo de forma provisional hasta que se le proporcione un ventilador alternativo. Si se ha reiniciado el dispositivo y la alarma vuelve a aparecer, póngase en contacto con el proveedor de Equipo Médico Duradero (DME, por sus siglas en inglés). Si no se vuelve a activar ninguna alarma, el dispositivo se puede utilizar mientras se espera el dispositivo de sustitución. Los detalles e instrucciones para realizar este reinicio forzado se encuentran en el apéndice C de la nota de aviso de la empresa.

Datos de contacto de las empresas proveedoras de servicio de terapia respiratoria domiciliaria:

• Vivisol Ibérica, S.L.U., Calle Parsi, 6 – Polígono El Pino, 41016 Sevilla.
• Esteve Teijin Healthcare SL., Paseo Ferrocarril, 369, Castelldefels, 08860, Barcelona.
• Contse S.A, Avda. Camino de lo cortao 28, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.
• Linde Medica SL Unipersonal., Av. de Tenerife, 2, Edificio 1, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.
• Medipro compañía europea de productos médicos SL., Avda Quitapesares bldg 8, 28670, Villaviciosa de Odón, 28670 Madrid.
• Oximesa S.L., Calle Orense 34, 3ª Planta, 28020 Madrid.
• Sapio Life S.A.U. Av. del Camino de lo Cortao, 28, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid.

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.