Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 29/2025
- Si los comprimidos neutralizadores no se diluyen correctamente en el tiempo requerido, la solución desinfectante podría no neutralizarse por completo
- Esta circunstancia puede provocar irritación ocular, dolor, inflamación, enrojecimiento y otro tipo de lesiones oculares
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias, distribuidores y centros sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Disop S.A., España, de la retirada del mercado de ciertos lotes de sistemas desinfectantes de peróxido al 3% para lentes de contacto de determinadas marcas y referencias, debido a la posibilidad de que los comprimidos neutralizadores no se diluyan correctamente en el tiempo requerido y que, por tanto, la mezcla de peróxido no se neutralice completamente.
Los sistemas de desinfección y neutralización a base de peróxido de hidrógeno al 3% están destinados a la limpieza y desinfección diaria de todo tipo de lentes de contacto: convencionales, blandas, desechables, de hidrogel, de silicona y rígidas permeables al gas.
La presencia de peróxido sin neutralizar en la solución puede provocar efectos adversos si entra en contacto con la superficie ocular a través de la lente. Entre las posibles reacciones se encuentran irritación, dolor, inflamación, enrojecimiento, queratitis osmótica, inflamación del párpado, hiperemia conjuntival o incluso quemaduras oculares.
Situación actual en España
Los productos afectados han sido distribuidos en España por la empresa Disop S.A.
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias, así como otra a distribuidores y establecimientos sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
Sistemas desinfectantes de peróxido al 3% de un solo paso, destinados a la limpieza de lentes de contacto.
Las marcas comerciales, referencias y números de lote afectados se recogen en el listado de productos afectados en España.
Información para personas usuarias
- Compruebe en el listado de productos afectados si su sistema de peróxido para la desinfección de sus lentes de contacto es alguno de los afectados por este problema.
- Si tiene alguno de los lotes de los productos afectados, deje de usarlo inmediatamente.
- No deseche el producto. Guárdelo en un lugar separado y contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución.
- Si ha usado el producto recientemente y nota alguna molestia ocular, lave cuidadosamente sus ojos con abundante solución salina o lágrima artificial estéril, y consulte a su profesional de salud visual (óptico u oftalmólogo).
Información para distribuidores y establecimientos sanitarios
- Revise su inventario y localice los productos y lotes afectados. Una vez identificados, sepárelos, póngalos en cuarentena, no los distribuya ni utilice y espere instrucciones específicas del fabricante para su retirada.
- Si ha suministrado algún producto afectado a otros distribuidores o centros, remítales la nota de aviso dirigida a clientes.
- Si ha distribuido el producto a usuarios finales, envíeles la nota de aviso dirigida a personas usuarias usuarias e infórmeles de las medidas que deben adoptar, incluyendo la observación de posibles síntomas y la recomendación de consultar con un profesional de la salud visual.
Datos del fabricante
Disop S.A.
Avenida de Valdeparra 31
28108, Alcobendas.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.