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IRBESARTAN COMBIX – varias presentaciones

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Fecha de publicación: 27 de enero de 2022
Nº alerta: R_03/2022 Fecha: 27 de enero de 2022
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

  • IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)
  • IRBESARTAN COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)
  • IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)
  • IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)
DCI o DOE:
IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Lotes y fechas de caducidad:
  • IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 74943, CN: 685373)
    • Lote: M000689, fecha de caducidad 31/03/2023
    • Lote: M012157, fecha de caducidad 30/11/2023
  • IRBESARTAN COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 74941, CN: 685371)
    • Lote: M010064, fecha de caducidad 31/07/2023
    • Lote: M100406, fecha de caducidad 31/01/2024
  • IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75735, CN: 688986)
    • Lote: M011549, fecha de caducidad 31/08/2022
  • IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 77771, CN: 698714)
    • Lote: M015999, fecha de caducidad 30/11/2022
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U. – C/ Badajoz 2, Edificio 2(Pozuelo de Alarcón)
Fabricante:
Fabricante de producto terminado: CADILA HEALTHCARE LIMITED – Sarkhej-Bavla N:H:N 8A, Moraiya, Tal; Sanand, District Ahmedabad, Gujarat State, 382-210, India Fabricante de principio activo: CTX LIFESCIENCE PVT. LTD. Block NO. 251 – 252, Sachin, Magdalla Road, GIDC Sachin – Surat, Gurajat State -394230 India
Descripción del defecto:
Detección en el principio activo irbesartan de una impureza por encima de su límite aceptado
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada