Instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento FAST-TRACK

* Actualización de 7 de mayo de 2013

*Modificación de 3 de agosto de 2012 (ver nota al final)

Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano, industria
Referencia: MUH, 14/2011

El procedimiento de autorización «FAST-TRACK» consiste en la tramitación de una solicitud cuya documentación se corresponde con la de un medicamento autorizado y tiene como objetivo reducir los plazos de validación, evaluación y autorización a periodos inferiores a los establecidos en la normativa.

La evaluación de la documentación de una solicitud vía «FAST-TRACK» se basa fundamentalmente en constatar la cesión de la documentación de un expediente y la identidad de expedientes de una copia de un medicamento recientemente autorizado. Por ello, se aplican los informes evaluación de los aspectos de calidad y de clínica que fueron emitidos para el medicamento autorizado del que se copia.

Un medicamento autorizado por procedimiento nacional vía «FAST-TRACK» no puede ser utilizado por el titular de la autorización de comercialización (TAC) para solicitar la autorización del mismo en otro u otros Estados Miembros Concernidos (EMC), siendo España el Estado Miembro de Referencia (EMR).

Las condiciones que debe cumplir una solicitud para poder optar por un procedimiento «FAST-TRACK» son las siguientes:

• El medicamento autorizado no puede tener una antigüedad superior a dos años desde la fecha de autorización hasta la fecha de registro de entrada de la presentación de dicha solicitud.
• No se admitirá una solicitud vía «FAST-TRACK» de un medicamento autorizado, sin que dicha solicitud venga acompañada de un documento firmado por el TAC del medicamento autorizado en el que declare que todos los datos del documento de resolución de autorización están correctos y actualizados en la fecha de presentación de la solicitud de la copia vía «FAST-TRACK».
• No se admitirá una solicitud vía «FAST-TRACK» de una copia de un medicamento que se haya autorizado vía «FAST-TRACK».
• La copia solicitada debe estar basada en la misma base legal que el medicamento autorizado. Debe tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y excipientes, con la misma forma farmacéutica y vía de administración, mismos envases, cierres y dispositivos de administración, mismos formatos, condiciones de almacenamiento y conservación y requisitos de dispensación que el medicamento autorizado en España por procedimiento de reconocimiento mutuo, descentralizado o nacional.
• El solicitante deberá cumplimentar los formularios de Declaración de Cesión de Documentación (anexo 1) y de Declaración de Identidad de Expedientes (anexo 2) para la presentación de una solicitud idéntica a otra autorizada que se acompañan en este documento.
• Como aclaración, el dossier del solicitante deberá ser idéntico al del medicamento autorizado, contener la documentación necesaria para que cumpla los mismos requisitos que figuran en los anexos del documento de resolución de autorización del medicamento.
• El solicitante de la copia por procedimiento «FAST-TRACK» puede ser el titular del medicamento autorizado o bien otro laboratorio titular distinto.

En este contexto, se pueden dar las situaciones siguientes:

1. En el caso de medicamentos autorizados por Procedimiento Nacional, el solicitante de la copia «FAST-TRACK» puede ser el titular de la autorización de comercialización (TAC) del medicamento autorizado u otro solicitante.
2. En el caso de medicamentos autorizados por procedimientos de Reconocimiento Mutuo (RM) o Descentralizado (DC), siendo España Estado Miembro Concernido (EMC), la copia vía «FAST-TRACK» a nivel nacional sólo será posible si el solicitante es independiente del TAC del medicamento autorizado y no pertenecen al mismo grupo de compañías¹.En este caso, el solicitante deberá hacer una declaración en la que manifieste su independencia respecto al titular del medicamento, conforme al criterio arriba referenciado.
3. En el caso que España haya sido el Estado Miembro de Referencia (EMR) en el procedimiento de RM, el solicitante de la copia puede ser el mismo titular u otro diferente.
4. En el caso que España haya sido EMR en el procedimiento DC, el solicitante de la copia nunca podrá ser el mismo titular del medicamento autorizado.

Al igual que todos los medicamentos, para que un medicamento que se solicita por procedimiento «FAST-TRACK» sea autorizado tiene que cumplir con la legislación vigente y directrices en vigor. En esta materia conviene reseñar las aclaraciones siguientes:

• No podrán incluirse las modificaciones nacionales en trámite del medicamento o no autorizadas a nivel europeo (en RM o DC) en la fecha de presentación de la solicitudes vía «FAST-TRACK».
• En el caso que la solicitud de la copia vía «FAST-TRACK» incluya modificaciones autorizadas a nivel europeo (en RM o DC) pero no aprobadas en la fase nacional, se adjuntará un listado de las mismas con su referencia completa y fecha de aprobación. No se validarán dichas solicitudes hasta que se hayan emitido los documentos de resolución de las citadas modificaciones.
• El medicamento autorizado del cual se solicita la copia deberá haber sido autorizado teniendo en cuenta la «Guideline on the investigation of bioequivalence»², si procede. No se admitirá a trámite ninguna solicitud de copia vía «FAST-TRACK» si no cumple con el anterior requisito.
• Las solicitudes vía «FAST-TRACK» deberán cumplir la Directiva 2010/84 UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano³. La AEMPS ha publicado el 17/07/12 un documento de preguntas y respuestas sobre esta materia.
• Respecto al test de legibilidad para el prospecto, deberá presentarse el del medicamento autorizado, demostrándose la validez de éste para el texto del prospecto propuesto para la copia o la justificación de su exención (por ejemplo, como consecuencia de arbitrajes).
• Respecto a los textos sobre la información del producto (Ficha técnica, prospecto y etiquetado) de la copia solicitada, éstos deberán ser los mismos que los autorizados para el medicamento con respecto del cuál se solicita el «FAST-TRACK» (excepto titular y la denominación del nombre del medicamento). No obstante, deberán presentarse los textos actualizados según la última versión del «Annotated QRD Template» y cumplir con la Circular nº 2/2008 sobre instrucción de excipientes de declaración obligatoria y con la Circular nº 1/2011 sobre la información que deberán incluir los prospectos de los medicamentos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Referencias

1. Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products (98/C 229/03) . Official Journal of the European Communities. Disponible en: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf
2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the investigation of bioequivalence . CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1, corr** vigente desde el 1 de agosto de 2010. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf
3. Directiva 2010/84 UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea. Disponible en : http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_es.pdf

*Las modificaciones incluidas en la presente nota con fecha de 3 de agosto de 2012 hacen referencia a:

Se clarifica que las copias nacionales de expediente no podrán utilizarse por los titulares para solicitar autorizaciones de comercialización en otros estados miembros, siendo España Estado Miembro de Referencia.

Como consecuencia de la aplicación de la Directiva 2010/84 UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de Diciembre de 2010, que modifica la Directiva 2001/83 en lo referente a la Farmacovigilancia, se aclara que las solicitudes de expedientes de registro presentadas por procedimiento “FAST-TRACK”, no se admitirán a trámite si no cumplen con la citada norma.

Se añade como requisito para la admisión a trámite de las solicitudes FAST-TRACK, la presentación de un documento firmado por el TAC del medicamento autorizado en el que se declare que todos los datos de la Autorización de Comercialización están correctos y actualizados a la fecha de presentación de la copia (FAST-TRACK).

ANEXO 1. MODELO DE DECLARACIÓN DE CESIÓN DE DOCUMENTACIÓN PARA LA PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD TÉCNICAMENTE IDÉNTICA A OTRA AUTORIZADA.

D/Dña. …………………………………………………, representante legal de la Compañía ……………………………………………………………………… titular de medicamento …………………………………………………………………………, con nº de registro XXXXXXXXXXXX, autorizado con fecha DD/MM/AAAA y actualizado con las modificaciones que se relacionan en el anexo y cuya copia de autorización se adjunta. DECLARA:

1. Que la documentación técnica que se presenta con la solicitud de comercialización del producto ……………………………………………………………………………………, de la Compañía ……………………………………………………………………………… es idéntica a la que constituye el expediente actualizado al día de la fecha, del producto ……………………………………………………………………………, autorizado con el nº de registro XXXXXXXXXXXX. La documentación ha sido cedida a la entidad ……………………………………………………………………, para avalar esta nueva solicitud.
2. Que el expediente cumple técnicamente con la normativa actual de registro.
3. Que se ha cumplido con todos los compromisos y obligaciones contraídas durante el proceso de autorización (por ejemplo, estudios de estabilidad sobre lotes industriales, validación a escala industrial, etcétera) y se ha dado traslado de los compromisos pendientes a la entidad que se ha cedido la documentación antes mencionada.

Fecha y firma

ANEXO 2. DECLARACION DE IDENTIDAD DE EXPEDIENTES CON OBJETO DE FACILITAR SU TRAMITACIÓN

D/Dña. ……………………………………………………………………………………, Director Técnico de la Entidad ………………………………………………………, en relación con la documentación correspondiente a la solicitud presentada número provisional XXXXXXXXXXXX, y con denominación propuesta …………………………………………, DECLARA:

1. Que en la documentación con estructura eCTD/NEES (NTA 2003), que constituye el expediente actualizado del producto solicitado, la información técnica es idéntica a la presentada en su día con estructura NTA (edición del 98) para el medicamento ……………………………………………………………………… con nº de registro definitivo XXXXXXXXXXXXXXX, salvo en los puntos indicados a continuación:
   • Denominación del medicamento:
   • Titular del mismo (incluir cuando proceda):
   • Representante local del medicamento (incluir cuando proceda):
2. Que ambos medicamentos tendrán idéntica composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, excipientes y material de envasado. Además se elaborarán con las mismas materias primas procedentes de los mismos fabricantes.
3. Asimismo declara que tanto los lugares como los procedimientos de fabricación y control previstos para la solicitud en trámite son los mismos que los autorizados para el medicamento autorizado. En relación con los acuerdos con terceros, el titular de la solicitud en trámite aporta, junto con este escrito el/los contrato/s con el/los fabricante/s del medicamento.
4. Que se adjunta copia de las autorizaciones de las modificaciones aceptadas para el producto cuya identidad se reclama, y que se ha incluido en el expediente la documentación que fue aportada para avalarlas.
5. Que se adjunta carta de acceso al DMF emitida a nombre del solicitante del medicamento en trámite, haciendo referencia a esta solicitud, o copia del certificado de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (CEP).
6. Que se adjunta certificación del propietario del DMF en el que se manifiesta que el contenido del mismo es idéntico en ambos formatos (eCTD/NEES y NTA edición del 98).
7. Que la solicitud que se presenta cumple con las vigentes monografías de la Farmacopea Europea.
8. Que, en el caso de que el medicamento solicitado fuera autorizado y se solicitara una modificación, se incluye copia del presente escrito.
9. Que se adjunta ficha técnica, prospecto y etiquetado de forma comparativa con respecto al del medicamento autorizado, en la que se señalan claramente las diferencias existentes entre ambos medicamentos.
10. Que se indica el medicamento de referencia (innovador) (sólo para el caso de medicamentos genéricos, de medicamentos con solicitud combinada con datos suplementarios y de medicamentos biológicos similares a otro de referencia (artículos 7, 8 y 9 del RD 1345/2007).

Por último, y por la presente declaración se manifiesta el cumplimiento para el medicamento en trámite de todos los compromisos adquiridos para la aprobación de del medicamento autorizado, que se contestarán en los plazos y en los términos acordados. Fecha y Firma.