Última actualización: 13 de enero de 2021
| Referencia: DICM/CONT/IV | Nº alerta: R_01/2021 | Fecha: 12 de enero de 2021 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional:
|
||
| DCI o DOE: FENTANILO CITRATO | ||
Lotes y fecha de caducidad:
INSTANYL 100 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809)
|
||
| Titular de autorización de comercialización: TAKEDA PHARMA A/S | ||
| Laboratorio fabricante: Takeda GmbH, Curida AS | ||
| Responsable en España: TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. | ||
| Domicilio social del responsable del producto en España: Paseo de la Castellana 95, planta 22, Edificio Torre Europa, 28046, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro uniformidad de las unidades de dosificación | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS