Medicamentos de uso humano

Información para los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “terlipresina” para el tratamiento del síndrome hepatorrenal

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Fecha de publicación: 4 de enero de 2023

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 01/2023

  • Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto
  • Se ha modificado la tabla sobre “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con datos relevantes para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorrenal

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales (TAC) afectados por el Dictamen del CMDh con fecha de 11 de noviembre de 2022, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente (o solicitudes, en su caso), siguiendo el “Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Asimismo, como consecuencia de la publicación de esta decisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “terlipresina” para el tratamiento del síndrome hepatorrenal, se ha modificado la tabla referida a “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan este principio activo.

Referencias

  1. “New recommendations for terlipressin-containing medicines in the treatment of hepatorenal syndrome”.
  2. Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE.
  3. Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano.