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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Información de la reunión del GC de la REvalMed SNS, celebrada el 31 de marzo de 2022

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Fecha de publicación: 20 de abril de 2022

Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 31 de marzo, celebrada por teleconferencia.

En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de marzo de 2022:

  • Carvykti® (ciltacabtagene autoleucel): de Janssen-Cilag International NV, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
  • Evusheld® (tixagevimab / cilgavimab): de AstraZeneca AB, indicado para la profilaxis pre-exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesan al menos 40 kg.

El GC realizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Cabometyx® (cabozantinib), Keytruda® (pembrolizumab) y Keytruda® (pembrolizumab) con quimioterapia con o sin bevacizumab, Kymriah® (tisagenlecleucel) y Polivy® (polatuzumab vedotin).

De acuerdo a lo establecido en el Plan REvalMed, se realizarán todos los IPTs acordados por el GC, aplicando para su priorización los criterios aprobados por la Comisión Permanente de Farmacia.

Así mismo, se acuerda iniciar a modo de piloto el siguiente IPT de acuerdo al nuevo procedimiento del Plan REvalMed: Cabometyx® (cabozantinib).

Finalmente, el GC de la REvalMed ha finalizado los informes de Adakveo® (crizanlizumab) en la prevención de crisis vasooclusivas en la enfermedad de células falciformes, Lynparza® (olaparib) con bevacizumab en el tratamiento de mantenimiento de cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV), de trompa de falopio o peritoneal primario; Koselugo® (selumetinib) en neurofibromatosis de tipo 1 (NF1) con neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperables, Keytruda® (pembrolizumab) en cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente recurrente irresecable o metastásico, Ryeqo® (relugolix/estradiol/noretisterona) en miomas uterinos, Vocabria® (cabotegravir) inyectable con Rekambys® (rilpivirina) inyectable en la infección por VIH-1, Crysvita® (burosumab) en hipofosfatemia ligada al cromosoma X en adultos, Gavreto® (pralsetinib) en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del gen RET positiva, Keytruda® (pembrolizumab) con Kisplyx® (lenvatinib) en carcinoma de células renales avanzado, Adtralza® (tralokinumab) en dermatitis atópica y la actualización del informe de Vitrakvi® (larotrectinib) en tumores con fusión del gen NTRK.

De manera general, no se realizarán IPTs de combinaciones de principio activos ya autorizados, salvo en los casos en los que el GC considere.

El GC recuerda que, con el fin de maximizar los recursos disponibles, y en tanto se establece un procedimiento definitivo, se solicita a los titulares de autorización de medicamentos que cuenten con una opinión positiva del CHMP, que contacten con el secretariado del grupo, en las siguientes direcciones de correo gcpt@aemps.es y revalmed.SNS@sanidad.gob.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado de manera prospectiva desde la publicación de este documento, y proporcionando además un punto de contacto del titular para los aspectos relacionados con el GC. En caso de no recibirse confirmación de comercialización, no se comenzará la elaboración del informe.

Del mismo modo, en caso de producirse retiradas de la autorización de comercialización, cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a las direcciones de correo indicadas anteriormente.

La próxima reunión del GC tendrá lugar el 28 de abril de 2022.