Puede consultar esta nota en formato pdf
Fecha de publicación: 4 de febrero de 2015
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.
Referencia: ICM (MI) 2/2015
Retirada del producto ULTRA-STEN cápsulas por contener 2α,17α-dimetil-4-androst-3-ona-azine,17β-ol (dimetazina) no declarada en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de una inspección realizada por el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, de la comercialización del producto ULTRA-STEN cápsulas fabricado por IronFlex Supplements (EEUU). Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.
En el etiquetado del producto ULTRA-STEN cápsulas figura el 2,17α-dimethyl-5α-androsta-1-en-17β-ol-3one (también denominado metilestenbolona o ultradrol ). La presencia de esta sustancia no se ha detectado en los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, si bien se ha detectado la presencia de 2α,17α-dimetil-4-androst-3-one azine,17β-ol (también denominada dimetazina) que se metaboliza en 2α,17α-dimetil-etiocholan-3-ona (también denominada metasterona , metildrostanolona , superdrol ó 2α,17α-dimetil-5α-androst-3-ona-17β-ol ), no declarada en su etiquetado.
La inclusión en el producto ULTRA-STEN cápsulas de esta sustancia le confiere la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
ULTRA-STEN cápsulas, se trata de un producto destinado al consumo en el entorno del fisioculturismo, que se presenta como alternativa a los esteroides anabólicos para aumentar la masa y la fuerza muscular. La metasterona o superdrol 1 es un principio activo que está estructuralmente relacionado con la testosterona y que posee actividad hormonal anabolizante. El consumo de metasterona tal como viene reflejado en diversos artículos científicos, ha sido asociado a enfermedades hepáticas, que pueden llegar a ser muy graves, tales como colestasis hepática o hepatotoxicidad.
El uso de anabolizantes hormonales puede producir efectos adversos que, en función del individuo y de la duración de su utilización, pueden ser importantes y, en ocasiones, irreversibles. Su uso se asocia a náuseas, vómitos, diarreas, excitación, insomnio, depresión, acné, ginecomastia. Con menos frecuencia pueden producir trastornos en la erección, inhibición de la producción de espermatozoides (que puede llegar a la esterilidad), hipercolesterolemia (especialmente de las LDL), hipercalcemia y edema. Por sus efectos metabólicos producen un perfil pro-aterogénico y un aumento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, de hecho los efectos adversos más graves están relacionados con deformaciones mórbidas del corazón así como con un aumento de riesgo importante de derrame cerebral. Los anabolizantes también producen una alteración de las funciones hepáticas, de la coagulación sanguínea y de la glándula tiroides. Por todo ello, su uso está contraindicado en enfermos con insuficiencia renal o hepática, enfermedades cardiovasculares, epilepsia o diabetes, entre otras enfermedades.
Es importante indicar que existe información de reacciones adversas producidas por productos comercializados como complementos alimenticios para el fisioculturismo, en cuyo etiquetado aparecen esteroides o alternativas a esteroides, cuyo consumo se ha asociado a casos de lesiones hepáticas graves, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal, y embolia pulmonar (bloqueo de las arterias en el pulmón), que ha sido publicada por otras autoridades sanitarias.2
Por todo lo anterior, y considerando que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia y que ello puede suponer un riesgo inminente y grave para la salud pública, es de aplicación lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sobre medidas cautelares, y lo establecido en el artículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Dirección de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada ley, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto con esta misma fecha, adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
1 – Jasiurkowski B, Raj J, Wisinger D, Carlson R, Zou L, Nadir A. “Cholestatic Jaundice and IgA Nephropathy Induced by OTC Muscle Building Agent Superdrol.” American Journal of Gastroenterology. 101.11 (2006): 2659-2662.
– Nasr J, Ahmad J. “Severe Cholestasis and Renal Failure Associated with the Use of the Designer Steroid Superdrol (Methasteron): A Case Report and Literature Review.” Digestive Diseases and Sciences. Volume 54, Number 5, May (2009): 1144-6
– Shah NL, Zacharias I, Khettry U, Afdhal N, Gordon FD. ”Methasteron-Associated Cholestatic Liver Injury: Clinicopathologic Findings in 5 Cases.” Clinical Gastroenterology and Hepatology. 6.2 (2008): 255-258.
– Singh V, Rudraraju M, Carey EJ, Byrne TJ, Vargas HE, Williams JE, Balan V, Douglas DD, Rakela J. “Severe Hepatotoxicity Caused by a Methasteron-containing, Performance-enhancing Supplement.” Journal of Clinical Gastroenterology. Volume 43, Number 3, March (2009): 287
2 – http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm174833.htm
