FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (NR: 85860, CN: 730608)

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (NR: 85860, CN: 730608)

DCI o DOE:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Lotes y fechas de caducidad:

• Lote: 1500031, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: 1500032, fecha de caducidad 30/11/2026
• Lote: 1500850, fecha de caducidad 31/12/2026
• Lote: 1500851, fecha de caducidad 31/12/2026

Titular de autorización de comercialización:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH – Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194, Alemania

Fabricante:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Block 5 , Sapes Rodopi Prefecture, Industrial Park, Sapes – Rodopi, 69300, Grecia

Representante local:

GLENMARK FARMACÉUTICA SLU – Calle Retama 7, 7 planta(Madrid)

Descripción del defecto:

Resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución detectados en estudios de estabilidad

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente