DULOXETINA SANDOZ, varias presentaciones

Fecha de publicación: 28 de marzo de 2023

Nº alerta: R_09/2023	Fecha: 28 de marzo de 2023
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511) DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570) DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512)
DCI o DOE: DULOXETINA HIDROCLORURO
Lotes y fechas de caducidad: DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511) Lote: R77, fecha de caducidad 31/01/2024 Lote: R975, fecha de caducidad 30/04/2024 Lote: S0024, fecha de caducidad 31/01/2025 Lote: S0595, fecha de caducidad 30/04/2025 DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79570, CN: 705512) Lote: R1214, fecha de caducidad 31/07/2024 Lote: R76, fecha de caducidad 31/12/2023 Lote: S0482, fecha de caducidad 31/03/2025 DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570) Lote: R1073, fecha de caducidad 30/04/2024 Lote: R133, fecha de caducidad 31/12/2023 Lote: S0199, fecha de caducidad 31/01/2025
Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. – C/ Serrano Galvache, Nº 56. Parque Norte, Edificio Roble.(Madrid)
Fabricante: Medicamento: LABORATORIOS LESVI, S.L. – Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España Principio activo: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED – Alembic Road, Vadodara, Gujarat, 390003, India
Descripción del defecto: Detección de una impureza por encima de su límite establecido
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente