Última actualización: 07/08/2012
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DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA SOLICITAR LA CALIFICACIÓN DE UN PRODUCTO COMO “PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA” (PIV) Y PARA SOLICITAR UN ENSAYO CLÍNICO (ECV) CON PRODUCTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
Fecha de publicación: 7 de agosto de 2012 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA. Referencia: MVET, 06/2012
Ante las consultas formuladas sobre los requisitos y la documentación para solicitar un producto en fase de investigación clínica (PIV) y un ensayo clínico (ECV) con productos inmunológicos veterinarios, se elabora esta Nota Informativa que explica algunas de las dudas de interpretación de la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1195, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario y la Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Definiciones: Se recuerda que además de las definiciones incluidas en la legislación española debe tenerse en cuenta las incluidas en la legislación y guías europeas indicadas en las referencias al final de la Nota, es decir:
Según la guía EMEA/CVMP/852/99-Final: “Note for guidance FIELD TRIALS with Veterinary vaccines»1
, se entiende por Ensayo de campo: La investigación científica de una vacuna veterinaria en condiciones de campo en animales diana (en términos de categoría y especie animal), utilizando el producto como se recomienda.
Teniendo en cuenta también lo indicado en Farmacopea Europea2 (textos generales 5.2.6 y 5.2.7):
En general, los resultados de los ensayos de laboratorio (de seguridad y eficacia) deben completarse con resultados de estudios de campo, incluyendo salvo justificación, animales controles no tratados. Si los ensayos de laboratorio han demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia del producto en condiciones experimentales utilizando vacunas con títulos y/o potencias máxima y mínima respectivamente, se puede utilizar un único lote de producto para demostrar la seguridad y eficacia en el ensayo de campo. En estos casos se puede usar un lote de fabricación de rutina con título o potencia intermedia. Cuando los estudios de laboratorio no puedan (o no sean adecuados para) demostrar la eficacia, se puede aceptar la realización de estudios de
campo para demostrarla.
A) Estructura y documentación para solicitar un PIV con un productoinmunológico veterinario:
- Justificante del abono de las correspondientes tasas.
- Solicitud de PIV (Anexo I de la Orden PRE/2938/2004)3.
- Normas de Correcta Fabricación (GMPs) europeas.
- Propuesta de Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) – No es obligatorio, pero sí muy recomendable, para facilitar la evaluación.
- El PIV (cuando es una primera autorización) debe ir asociado a un ECV para realizarlo en España.
1) Estructura e información a presentar para solicitar un PIV: Siguiendo lo indicado en el Anexo II, apartado 2.B de la Orden PRE/2938/20043 y la Orden PRE/2833/20094:
Parte 2. Documentación analítica (CALIDAD)
Se deberá acreditar documentalmente la garantía de calidad del producto, mediante pruebas o datos que permitan establecer su inocuidad y seguridad, además habrá que acreditar los estudios previos de eficacia necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones que se investigan.
2 A. Composición cualitativa y cuantitativa:
- Composición cualitativa (sustancias activas, adyuvantes y otros excipientes).
- Composición cuantitativa (potencia de lote y cantidad final de adyuvantes por dosis).
- Desarrollo farmacéutico (una breve descripción).
- Seguridad de la administración de una sola dosis.
- Seguridad de una sola administración de una sobredosis.
- Seguridad de la administración repetida de una sola dosis.
- Examen de la función reproductora.
- Examen de la función inmunológica.
- Requisitos especiales para las vacunas atenuadas.6.1 Transmisión de la cepa vacunal.6.2 Distribución en el animal vacunado. 6.3 Reversión a la virulencia de vacunas atenuadas. 6.4 Propiedades biológicas de la cepa vacunal. 6.5 Recombinación o redistribución genómica de las cepas.
- Seguridad para el usuario.
- Estudio de los residuos.
- Interacciones.
B) Estructura y Documentación para solicitar un ECV con un producto inmunológico veterinario:
Se seguirá la estructura indicada en la ORDEN PRE/2938/20043 (Anexo II) y además tener en cuenta como legislación y guías siguientes:- EMEA/CVMP/852/99-Final: “Note for guidance FIELD TRIALS with Veterinary vaccines”1.
- European Pharmacopoeia: 5.2.6 (Evaluation of Safety of Vet immunosera and vaccines) y 5.2.7 (Evaluation of Efficacy of Vet immunosera and vaccines)2.
- VICH GLP9: Good Clinical Practice5.
Referencias
- The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Veterinary Medicines and Information Technology [Web]- EMEA/CVMP/852/99-Final: “Note for guidance FIELD TRIALS with Veterinary vaccines”
. Doc. Ref: EMEA/CVMP/852/99-FINAL. Disponible en Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004598.pdf
(enlace revisado el 7 de agosto de 2012).
- Farmacopea Europea [Web] European Pharmacopoeia
: 5.2.6 (Evaluation of Safety of Vet immunosera and vaccines) y 5.2.7 (Evaluation of Efficacy of Vet immunosera and vaccines). Disponible en Internet: https://www.edqm.eu/documents/52006/66555/08-elaboration-use_monographs-vaccines-immunological-veterinary-products.pdf/e4b5fde2-958e-3ef6-0748-7a8992f3f4d2?t=1623146225237
(enlace revisado el 7 de agosto de 2012).
- Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre
, que desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario (BOE núm. 220, de 11 de septiembre).
- Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre
, por la que se modifica el Anexo I del REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regulan el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE núm. 257, de 24 de octubre).
- The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Veterinary Medicines and Information Technology Unit [Web] VICH GLP9: Good clinical practice
– Doc. Ref: CVMP/VICH/595/98-FINAL. Disponible en Internet: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004343.pdf
(enlace revisado el 7 de agosto de 2012).