CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE y CARMUSTINA ACCORDPHARMA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE

Producto:

Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg + vial de 3 ml de disolvente (NR: 87890, CN: 756925)
• CARMUSTINA ACCORDPHARMA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial polvo + 1 vial de disolvente de 9 ml (NR: 88025, CN: 758135)

DCI o DOE:

CARMUSTINA

Lotes y fechas de caducidad:

• CARMUSTINA ACCORD 100 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg + vial de 3 ml de disolvente (NR: 87890, CN: 756925)
  • Lote: M2505139, fecha de caducidad 31/03/2027
    
• CARMUSTINA ACCORDPHARMA 300 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial polvo + 1 vial de disolvente de 9 ml (NR: 88025, CN: 758135)
  • Lote: M2407867, fecha de caducidad 31/07/2026

Titular de autorización de comercialización:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U – World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta(Barcelona)

Fabricante:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED – Plot No 457 458 Matoda Plot No 191 218 P Chacharwadi, Sarkhej Bavla Highway, Taluka-Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382 210, India

Descripción del defecto:

Resultado fuera de especificaciones en el límite de residuos no volátiles en disolvente. Es una ampliación de la alerta farmacéutica R_01/2026

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada.

Aclaraciones:

Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.