Fecha de publicación: 03 de mayo de 2023
| Nº alerta: R_15/2023 | Fecha: 03 de mayo de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: CAFINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 20 comprimidos (NR: 35534, CN: 663240) |
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| DCI o DOE: CAFEINA CITRATO, NITROGLICERINA |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 (Terrassa) |
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| Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrassa, Barcelona, 08228, España |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo nitroglicerina |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente |
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