Esta sección contiene información sobre aquellos medicamentos que han recibido una opinión negativa en el proceso de evaluación. No obstante, la decisión final está pendiente y depende de la autoridad competente. De acuerdo a la legislación vigente, la compañía que ha solicitado la autorización puede solicitar la reexaminación de la opinión en el plazo de 15 días desde la recepción de la notificación de la opinión negativa.

• Solumarv (INSULINA HUMANA)
  • Indicación solicitada:

    Tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina para controlar la glucemia.

    Solumarv es un producto biosimilar, siendo el medicamento de referencia Humulin S.

    En los estudios presentados Solumarv ha mostrado ser similar al producto de referencia en términos de actividad biológica y en el manejo que el organismo hace del medicamento. En dos ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 se comparó además la seguridad y la eficacia de Solumarv frente a Humulin S.

    El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) cuestionó el proceso de fabricación de Solumarv que la compañía no describió con suficiente detalle, no siendo posible demostrar que el producto Solumarv, empleado en los estudios clínicos, fuera representativo de los lotes destinados al mercado y que su calidad fuera comparable a la del Humulin S.

    El Comité concluyó que Solumarv no podía considerarse biosimilar del Humulin S y por lo tanto denegó la autorización de comercialización.

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Cimzia (CERTOLIZUMAB PEGOL)
  • Nueva indicación:

    Indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa, grave y progresiva en pacientes adultos que no hayan sido previamente tratados con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Artritis reumatoide

    Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato, haya sido inadecuada.

    Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.

    Cimzia ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular valorado radiográficamente y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.

    Espondiloartritis axial

    Cimzia está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:

    Espondilitis anquilosante (AS)

    Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

    Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS

    Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con sig-nos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.

    Artritis psoriásica

    Cimzia en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos, cuando la respuesta previa al tratamiento con FAMEs haya sido inadecuada.

    Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.

    Para los detalles sobre los efectos terapéuticos, ver sección 5.1

• Zutectra (INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTIHEPATITIS B)
  • Nueva indicación:

    Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el ADN y para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) del VHB al menos 1 semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se deberá confirmar que el paciente es negativo para el ADN del VHB en los últimos 3 meses, antes de trasplante hepático ortotópico (THO). Los pacientes deben ser HBsAg negativo antes de iniciar el tratamiento.

    Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados, como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.

  • Indicaciones ya autorizadas:

    Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negati-vos para el ADN del VHB al menos 6 meses después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.

    Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados, si es apropiado, como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.

Durante el mes de noviembre, la AEMPS ha emitido dos Notas Informativas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas notas, pueden consultarse al completo en www.aemps.gob.es. A continuación se muestra un resumen de las mismas:

• Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones de uso para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

  Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 11/2015

  Dimetilfumarato (Tecfidera®) está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.

  Hasta el momento y desde que se iniciara su comercialización en el año 2013, se han identificado a nivel mundial tres casos de LMP asociados al tratamiento con Tecfidera®. Ninguno de estos pacientes había recibido tratamiento previo con medicamentos asociados con un riesgo de LMP y todos ellos tuvieron anticuerpos anti-VJC positivos en el momento del diagnóstico de LMP. La aparición de linfopenia grave y prolongada (recuentos linfocitarios inferiores a 0,5×10⁹/l a lo largo de más de seis meses) durante el tratamiento con dimetilfumarato ha sido identificada como un posible factor de riesgo para el desarrollo de LMP.

  La LMP es una enfermedad desmielinizante que afecta al sistema nervioso central, causada por el virus John Cunninghan (virus JC), el cual suele estar presente en la población general, pero que sólo origina LMP si el sistema inmunitario se encuentra debilitado. Se trata de una enfermedad rara pero grave que puede llegar a provocar la muerte o la discapacidad severa del paciente.

  Con el objeto de intentar reducir el riesgo de LMP asociado a la administración de dimetilfumarato y de detectar precozmente su aparición, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Antes de iniciar el tratamiento:
    • Informar a los pacientes acerca del riesgo de desarrollar LMP así como de los síntomas sugestivos de la misma.
    • Realizar un hemograma completo y disponer de una resonancia magnética (RNM) cerebral a modo de referencia (realizada durante los tres meses previos).
  • Una vez iniciado el tratamiento:
    • Realizar hemogramas completos cada tres meses.
    • Considerar la posible interrupción del tratamiento si el paciente desarrolla linfopenia grave y prolongada. En caso de que se considere pertinente continuar administrando el medicamento, se deberá informar al paciente acerca del incremento de riesgo de desarrollar LMP y valorar conjuntamente si dicho riesgo potencial supera los beneficios. Si conjuntamente se decide continuar el tratamiento, se recomienda realizar RNM con mayor frecuencia, con el objeto de llevar a cabo una vigilancia más estrecha del paciente.
    • En cualquier caso, siempre que se sospeche LMP deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con dimetilfumarato hasta descartar el diagnóstico.

  Estas recomendaciones serán incluidas próximamente en la ficha técnica de Tecfidera, que podrá consultarse en el Centro de Información Online de Medicamentos (CIMA) de la web de la AEMPS.

• Vacunas frente al virus del papiloma humano: los datos no apoyan su relación con los síndromes CRPS y POTS

  Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 10/2015

  Tal como se informaba en la nota MUH (FV), 8/2015, se han revisado los datos disponibles sobre la posible relación entre la administración de estas vacunas y la aparición del síndrome de dolor regional complejo (en inglés CRPS) y el síndrome de taquicardia postural ortostática (en inglés POTS), a raíz de la notificación de varios casos, particularmente en algunos países (Dinamarca, Japón).

  El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha evaluado los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna frente a VPH y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por millón, tanto de CRPS como de POTS). Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación aún teniendo en cuenta la posible infranotificación de casos. Tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.

  En relación a los casos sugerentes de POTS, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica. Un estudio de base poblacional no ha encontrado asociación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica.

  El PRAC analizó también la información procedente de otras fuentes incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica. Adicionalmente ha evaluado la información proporcionada por expertos en los referidos síndromes y por representantes de mujeres afectadas y no ha encontrado datos que sugieran una relación causal de los mismos con la administración de la vacuna frente al VPH.

  El PRAC ha concluido que los datos disponibles no apoyan que la vacuna del VPH pueda causar CRPS o POTS. El balance beneficio-riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas.

  Hasta la fecha de publicación de la nota informativa MUH (FV), 10/2015, se han vacunado frente al VPH más de 80 millones de mujeres en todo el mundo, en España se han distribuido alrededor de 6 millones de dosis. El cáncer de cérvix es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres, y las medidas de prevención, incluyendo tanto una adecuada cobertura del cribado de detección precoz del cáncer de cuello uterino, como la vacunación frente al VPH, se consideran estrategias clave para la reducción de su incidencia a largo plazo.

Durante el mes de noviembre se han distribuido tres cartas de seguridad dirigidas a los profesionales sanitarios. Dichas cartas, has sido difundidas por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de los medicamentos a los que hacen referencia.

Dichas cartas, cuyos contenidos se resumen a continuación, se encuentran disponibles en la página web de la AEMPS, www.aemps.gob.es , dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios. La información detallada de las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de cada medicamento se puede consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de In formación Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Dimetilfumarato (Tecfidera®): nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva. Intensificación de las medidas de control y normas de discontinuación del tratamiento

  Se ha distribuido una carta entre los profesionales sanitarios para informar acerca de las nuevas medidas establecidas para minimizar el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a la administración de Tecfidera (dimetilfumarato).

  La información y recomendaciones incluidas en dicha comunicación se encuentra en línea con la nota informativa MUH (FV), 11/2015, emitida por la AEMPS sobre este mismo asunto.

• Micofenolato: riesgo grave de teratogenicidad, nuevas recomendaciones sobre prevención de embarazo

  El micofenolato es un potente teratógeno en humanos, que aumenta, tanto el riesgo de abortos espontáneos como de malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.

  Con el objeto de reforzar esta información de seguridad, en la sección 4.3 de la ficha técnica se han añadido las siguientes contraindicaciones:

  • No debe administrase micofenolato a mujeres embarazadas a menos que no haya disponible alternativa terapéutica adecuada para prevenir el rechazo del trasplante.
  • En mujeres con capacidad de gestación no debe administrase micofenolato a menos que se utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces.
  • No debe iniciarse tratamiento con micofenolato en mujeres con capacidad de gestación, sin antes haber realizado una prueba de embarazo en la que se haya obtenido resultado negativo.
  • El médico deberá asegurarse de que todos los pacientes (hombres y mujeres) que se encuentren en tratamiento con micofenolato comprenden el riesgo de teratogenia y la necesidad, por un lado, de llevar a cabo una anticoncepción eficaz y por otro, de consultar inmediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo.
• Talidomida (Thalidomide Celgene®): reducción de la dosis inicial de talidomida cuando se administra en combinación con melfalán en pacientes mayores de 75 años

  Se remite esta carta para informar a los profesionales sanitarios acerca de las nuevas recomendaciones posológicas ajustadas según la edad basadas en los resultados de un estudio de fase III patrocinado por Celgene (CC-5013-MM-020) y que están en consonancia con el estudio IFM 01/01, realizado por el Intergroupe Francophone du Myélome.

  Nuevas recomendaciones:

  • La dosis inicial de talidomida recomendada en pacientes >75 años es de 100 mg/día.
  • Asimismo, en los pacientes >75 años de edad se debe utilizar una dosis inicial reducida de melfalán cuando se administre en combinación con talidomida.

  El perfil global de reacciones adversas notificadas en pacientes >75 años tratados con 100 mg de talidomida una vez al día fue similar al observado en pacientes ≤75 años tratados con 200 mg de talidomida una vez al día. Sin embargo, los pacientes >75 años tienen un riesgo potencial de presentar una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.

• Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos – Madrid, 18 de noviembre de 2015

  El día 18 de noviembre, coincidiendo con el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que coordina el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos, organizó esta jornada informativa con el objetivo de concienciar a la sociedad en general, y los profesionales implicados en particular, de los riesgos asociados al uso indebido de los antibióticos, así como hacer un llamamiento al consumo responsable de estos.

  Nota de prensa: Sanidad ha modificado 1.000 formatos de antibióticos para ajustar las dosis a la duración del tratamiento.

  En la web se encuentran disponibles las ponencias y los vídeos de la Jornada.

• Utilización de códigos quick response (QR) para proporcionar información sobre los medicamentos
  • Nota Informativa MUH, 27/2015

  La AEMPS ha publicado las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado, como vía de acceso a la información de los medicamentos.

• Publicación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico:
  • Bromuro de aclidinio/formoterol (Duaklir Genuair®/Brimica®) en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Secukinumab (Cosentyx®) en el tratamiento de la psoriasis.