logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Informe mensual del mes de julio de 2013

Inicio > Comunicación > Informe mensual del mes de julio de 2013

Informe mensual del mes de julio de 2013

Última actualización: 12/08/2013

Medicamentos de uso humano

  1. Nuevos medicamentos

    1.1. Opiniones positivas

    En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

    Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

    Defitelio (DEFIBROTIDA)

    • Indicación aprobada:

      Indicado para el tratamiento de la enfermedad veno-oclusiva hepática grave, también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal, que se puede producir en pacientes sometidos a trasplante de precursores hematopoyéticos. Está indicado en adultos y en adolescentes, niños y lactantes mayores de un mes de edad.

    • El principio activo es defibrotida, un medicamento cuyo mecanismo de acción no se conoce totalmente.
    • En los ensayos clínicos defibrotida ha mostrado que contribuye a la disolución de coágulos sanguíneos y existen indicios que indican que defibrotida podría proteger las células que recubren los vasos sanguíneos.

      Se ha recomendado que se apruebe su uso en la UE en circunstancias excepcionales. La autorización en circunstancias excepcionales está sujeta a ciertas obligaciones específicas, y se revisa de forma anual.

    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron las hemorragias (incluyendo, pero no limitadas a, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis), hipotensión y coagulopatía.
    • Debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones del trasplante de progenitores hematopoyéticos.
    • Defitelio fue designado como medicamento huérfano el 29 de julio de 2004.

    Giotrif (AFATINIB)

    • Indicación aprobada:

      Indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR.

    • El principio activo es afatinib, un inhibidor de la proteín quinasa, que se une covalentemente y bloquea irreversiblemente la señalización de todos los homo y heterodímeros formados por los miembros de la familia ErbB: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 y ErbB4.
    • En un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto de afatinib frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico y con activación de la mutación EGFR, afatinib ha mostrado aumentar la supervivencia libre de progresión en comparación con quimioterapia. Estos datos, junto con los datos de un segundo ensayo clínico en pacientes previamente tratados con quimioterapia apoyan su uso en la indicación autorizada.
    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: diarrea, estomatitis, erupciones, dermatitis acneiforme, prurito, piel seca, paroniquia, disminución de apetito y epistaxis.
    • El tratamiento con afatinib debe ser indicado y supervisado por médicos experimentados en el uso de antineoplásicos.

    Grastofil (FILGRASTIM)

    • Indicación aprobada:

      Grastofil está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con procesos tumorales (con excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) tratados con quimioterapia, y para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes adultos sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de precursores hematopoyéticos, que presentan un mayor riesgo de neutropenia grave prolongada.

      Grastofil está indicado para la movilización de las células progenitoras hematopoyéticas en sangre periférica (CPSP) en adultos.

      En pacientes adultos con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 0,5 x 109/l e historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.

      Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN = 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para el tratamiento de la neutropenia no sean adecuadas.

    • El principio activo es filgrastim, un medicamento inmunoestimulante que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.

      Grastofil es un medicamento biológico similar (biosimilar) a Neupogen®, producto de referencia autorizado en la UE; es decir, Grastofil ha mostrado en los estudios realizados una calidad, seguridad y perfil de eficacia comparables a Neupogen® (filgrastim).

    • En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgrastim las reacciones adversas más comunes fueron el aumento de ácido úrico, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa (GGT) y fosfatasa alcalina en sangre, disminución del apetito, dolor orofaríngeo, tos, disnea, náuseas, vómitos, alopecia, erupción cutánea, dolor óseo, dolor torácico, dolor musculoesquelético, astenia, fatiga e inflamación de las mucosas.

      La reacción adversa más común por la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP) en pacientes normales fue dolor musculoesquelético transitorio de leve a moderado. Se observó leucocitosis y trombocitopenia en el 41% y 35%, respectivamente, de los donantes normales a los que se les administró filgrastim. Se han comunicado muy frecuentemente casos de cefalea, que se cree causada por filgrastim, en estudios de donantes de CPSP.

      Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con neutropenia crónica grave tratados con filgrastim fueron dolor óseo y dolor musculoesquelético general. Otras reacciones adversas observadas fueron esplenomegalia, que puede ser progresiva en una minoría de casos, y trombocitopenia. Se comunicaron cefaleas y diarrea poco después de comenzar el tratamiento con filgrastim en menos del 10% de los pacientes.

      Se comunicaron casos de esplenomegalia relacionada con el tratamiento con filgrastim en menos del 3% de los pacientes. En todos los casos la esplenomegalia en pacientes con VIH fue leve a moderada a la exploración física y el curso clínico fue benigno. Ningún paciente fue diagnosticado de hiperesplenismo y a ninguno se le practicó una esplenectomía. Como la esplenomegalia es un hallazgo frecuente en los pacientes con infección por el VIH y está presente en diversos grados en la mayoría de los pacientes con SIDA, la relación con el tratamiento con filgrastim no está clara.

    • El tratamiento con Grastofil sólo lo deben administrar profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con factores estimulantes de granulocitos y que cuente con las instalaciones diagnósticas necesarias. Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en un centro de oncología-hematología con experiencia en este campo y donde la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas se pueda realizar correctamente.

    Incresync (ALOGLIPTINA / PIOGLITAZONA)

    • Indicación aprobada:

      Incresync está indicado como segunda o tercera línea de tratamiento en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:

      • como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (especialmente pacientes con sobrepeso) con control inadecuado con pioglitazona sola, y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
      • en combinación con metformina (es decir, terapia de combinación triple) como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (especialmente pacientes con sobrepeso) que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.

      Una vez iniciado el tratamiento con Incresync, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con Incresync. Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado con pioglitazona, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de Incresync.

    • Los principios activos son alogliptina / pioglitazona, una combinación de dos hipoglucemiantes. Alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP 4) que reduce la escisión y la inactivación de la forma activa (intacta) de las incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa). Como consecuencia se produce un aumento de la concentración de incretina en sangre con el consiguiente incremento de la secreción de insulina y reducción de la liberación de glucagón.

      Pioglitazona es una tiazolidindiona y actúa a través de la activación de un receptor nuclear específico (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) que conduce a un aumento de sensibilidad a la insulina de las células hepáticas, adiposas y musculoesqueléticas.

    • Las reacciones adversas más comunes de la alogliptina como tratamiento adicional a la pioglitazona son las infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, cefalea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, prurito, mialgia, edema periférico y aumento de peso. La pioglitazona puede producir retención de líquidos lo que puede exacerbar o precipitar una insuficiencia cardiaca. Se han comunicado con mayor frecuencia casos de cáncer de vejiga en un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con pioglitazona. Los datos epidemiológicos disponibles sugieren un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.

    Ovaleap (FOLITROPINA ALFA)

    • Indicación aprobada:

      En mujeres adultas

      • Anovulación (incluyendo síndrome de ovario poliquístico) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
      • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
      • Ovaleap, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de hormona luteinizante (LH) y hormona folículoestimulante (FSH). En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/l.

      En varones adultos

      • Ovaleap está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (hCG).
    • El principio activo es folitropina alfa, hormona recombinante humana estimulante del folículo [r-hFSH]. La folitropina alfa es esencial para el crecimiento y maduración normales del gameto femenino y la inducción de la producción de esteroides gonadales normales. La producción endógena deficiente de FSH es una causa conocida de infertilidad y la administración de gonadotropinas exógenas se usa para tratar esta condición.
    • Ovaleap es un medicamento biológico similar (biosimilar) a GONAL-f ®, producto de referencia autorizado en la UE; es decir, Ovaleap ha mostrado en los estudios realizados una calidad, seguridad y perfil de eficacia comparables a GONAL-f ® (Folitropina alfa).
    • Las reacciones adversas más comunes son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección. Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado y debe considerarse como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación. El síndrome de hiperestimulación ovárica grave es poco frecuente. En casos muy raros puede producirse tromboembolismo, asociado generalmente a un síndrome de hiperestimulación ovárica grave.
    • El tratamiento con Ovaleap debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

    Tybost (COBICISTAT)

    • Indicación aprobada:

      Indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg una vez al día o de darunavir 800 mg una vez al día como parte de la terapia de combinación antirretroviral en adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1).

    • El principio activo es cobicistat, un potenciador farmacocinético que carece de actividad antirretroviral.
    • En los ensayos clínicos cobicistat ha mostrado su capacidad para inhibir el metabolismo mediado por CYP3A y aumentar la exposición sistémica de sustratos de CYP3A (tales como atazanavir o darunavir) que tienen biodisponibilidad oral limitada y una vida media corta debido a su metabolismo dependiente de CYP3A.
    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico de atazanavir potenciado con cobicistat están asociadas con niveles elevados de bilirrubina.
    • Se recomienda su prescripción por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

    Ultibro Breezhaler/Xoterna Breezhaler (INDACATEROL / BROMURO DE GLICOPIRRONIO)

    • Indicación aprobada:

      Indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

    • Ultibro Breezhaler/ Xoterna Breezhaler es una combinación a dosis fija de indacaterol, un agonista beta-2-adrenérgico, y bromuro de glicopirronio, un anticolinérgico. Indacaterol produce relajación de los músculos de las vías aéreas, y glicopirronio bloquea la acción broncoconstrictora de la acetilcolina en las células del músculo liso de las vías aéreas, produciendo broncodilatación.
    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.

    Vipdomet (ALOGLIPTINA / METFORMINA)

    • Indicación aprobada:

      Indicado en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:

      • como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos, inadecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, o los que ya están siendo tratados con la combinación de alogliptina y metformina.
      • en combinación con pioglitazona (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante de la dieta y el ejercicio en pacientes adultos inadecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina y pioglitazona.
      • en combinación con insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando la insulina en una dosis estable y metformina sola no proporcionan un control glucémico adecuado.
    • Los principios activos son alogliptina / metformina, una combinación de dos hipoglucemiantes orales:

      Alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP 4) que reduce la escisión y la inactivación de la forma activa (intacta) de las incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa). Como consecuencia se produce un aumento de la concentración de incretina en sangre con el consiguiente incremento de la secreción de insulina y reducción de la liberación de glucagón.

      La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que disminuye la glucemia basal y posprandial. No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia. Se cree que actúa a través de diversos mecanismos, incluyendo la disminución de la producción hepática de glucosa, disminuyendo la absorción intestinal de la glucosa, y mejorando la sensibilidad a la insulina mediante el aumento de la captación y utilización de la glucosa periférica.

      Vipdomet combina estos dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción distintos y complementarios.

    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, cefalea, gastroenteritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, gastritis, reflujo gastroesofágico, prurito y erupción cutánea.

    Vipidia (ALOGLIPTINA)

    • Indicación aprobada:

      Indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo la insulina, cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado.

    • El principio activo es alogliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP 4), que reduce la escisión y la inactivación de la forma activa (intacta) de las incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa). Como consecuencia se produce un aumento de la concentración de incretina en sangre con el consiguiente incremento de la secreción de insulina y reducción de la liberación de glucagón.
    • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, prurito y erupción cutánea.

    1.2. Opiniones negativas

    Esta sección contiene información sobre aquellos medicamentos que han recibido una opinión negativa en el proceso de evaluación. No obstante, la decisión final está pendiente y depende de la autoridad competente. De acuerdo a la legislación vigente, la compañía que ha solicitado la autorización puede solicitar la reexaminación de la opinión en el plazo de 15 días desde la recepción de la notificación de la opinión negativa.

    Delamanid (DELAMANID)

    • Indicación propuesta:

      Tratamiento de la tuberculosis pulmonar y multirresistente en combinación con un tratamiento basal optimizado de acuerdo con las recomendaciones de la OMS para el tratamiento de pacientes adultos.

    • Delamanid es un antibiótico activo contra Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Aunque el mecanismo de acción preciso no está claro, se sabe que delamanid interfiere con la producción de los componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis llamados ácido metoxi-micólico y ceto-micólico.
    • La compañía presentó los resultados de un estudio fase II exploratorio en el que delamanid 100 mg, 200 mg o placebo se añadieron de forma aleatorizada durante 2 meses al tratamiento estándar basal de 481 pacientes con tuberculosis multirresistente (de acuerdo con las recomendaciones de la OMS). Los pacientes que aceptaron, fueron seguidos durante 6 +24 meses adicionales de forma abierta. La variable principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes con aclaramiento de la bacteria en esputo.
    • El CHMP consideró que, a pesar de encontrar diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes con aclaramiento de esputo a los dos meses, el estudio presentado tenía numerosas limitaciones metodológicas que impedían concluir sobre el balance beneficio/riesgo de delamanid y las condiciones de uso en el tratamiento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.
    • El CHMP consideró que la duración del tratamiento del estudio principal (dos meses) era demasiado corta para establecer la eficacia de delamanid en el tratamiento de la tuberculosis cuando se añade a otros medicamentos. Como delamanid debería utilizarse durante al menos seis meses, los datos de eficacia a dos meses no se podrían utilizar para predecir la eficacia de delamanid cuando se administrase durante seis meses. Además, los resultados de la ampliación y los estudios de seguimiento no podrían utilizarse para apoyar el uso a largo plazo de delamanid dado que los estudios incluyeron sólo los pacientes que se habían comprometido a participar y que por lo tanto no podrían ser representativos de los pacientes en general. Por último, el CHMP consideró que no era posible determinar la dosis más adecuada de delamanid a partir de los datos presentados.
    • Por último, el CHMP consideró que el estudio en marcha con delamanid, considerado pivotal por la compañía, difícilmente podría utilizarse para confirmar los resultados anteriores y resolver las dudas existentes. Por lo tanto, en ese momento, el CHMP ha considerado que los beneficios de delamanid no superan a los riesgos y ha recomendado que se denegara la autorización de comercialización.
  2. Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

    2.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

    Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

    Eylea (AFLIBERCEPT)

    • Nueva indicación:

      Tratamiento de la deficiencia visual por edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina (OVCR).

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Eylea está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) en pacientes adultos (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

    Ilaris (CANAKINUMAB)

    • Nueva indicación:

      Artritis idiopática juvenil sistémica

      Ilaris está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa en pacientes a partir de 2 años de edad que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos. Ilaris puede ser administrado como monoterapia o en combinación con metotrexato.

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina

      Ilaris está indicado para el tratamiento de los Síndromes Periódicos Asociados a la Criopirina (CAPS) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con un peso corporal de 7,5 kg o superior, incluidos:

      • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
      • Enfermedad Neonatal Multisistémica Inflamatoria (NOMID) / Síndrome Infantil Neurológico Cutáneo y Articular Crónico (CINCA),
      • Manifestaciones graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar inducido por el frío (FCAS) / Urticaria Familiar Fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío.

      Gota artrítica

      Ilaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con ataques frecuentes de gota artrítica (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

    Prezista (DARUNAVIR)

    • Extensión de la indicación:

      Extensión de la indicación: El texto actualizado está marcado con los cambios (tachado aquello que se elimina y en negrita el texto añadido):

      Suspensión de 100 mg/ml

      Prezista, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos así como en pacientes pediátricos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR) a partir de los 3 años y con al menos 15 kg de peso corporal (ver sección 4.2 de la ficha técnica)

      400 y 800 mg comprimidos recubiertos con película

      Prezista, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

      Prezista 400 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por HIV-1 en adultos y pacientes pediátricos mayores de 12 años de edad y con un peso superior a los 40 kg:

    • Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2. de la ficha técnica).
    • Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir y que tienen una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ = 100 células x 106/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con Prezista en pacientes adultos previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de Prezista (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).

    Revolade (ELTROMBOPAG)

    • Nueva indicación:

      Revolade está indicado en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) para el tratamiento de la trombocitopenia cuando el grado de trombocitopenia es el factor principal que impide el inicio o limita la capacidad para mantener un tratamiento antiviral completo basado en interferón.

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Revolade está indicado para pacientes adultos esplenectomizados con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas). Se puede considerar la utilización de Revolade como segunda línea de tratamiento en pacientes adultos no esplenectomizados en los que la cirugía está contraindicada.

    Simponi (GOLIMUMAB)

    • Nueva indicación:

      Colitis ulcerosa

      Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a severa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a estos tratamientos.

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Artritis reumatoide (AR)

      Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en:

      • el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada.
      • el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX.

      Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física.

      Artritis psoriásica (APs)

      Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1 de la ficha técnica) y mejorar la función física.

      Espondilitis anquilosante (EA)

      Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

    Stelara (USTEKINUMAB)

    • Nueva indicación:

      Artritis psoriásica

      Stelara, solo o en combinación con metrotexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (FAMEs) ha sido inadecuada.

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Stelara está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato y PUVA (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

    Zonegran (ZONISAMIDE)

    • Nueva indicación

      Zonegran está indicado como tratamiento concomitante en el tratamiento de pacientes adolescentes y en niños a partir de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.

    • Indicaciones ya autorizadas:

      Zonegran está indicado como:

      • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1 de la ficha técnica);
      • tratamiento concomitante en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
  3. Información sobre seguridad

    Derivados ergóticos: restricción de indicaciones

    Resumen de la nota informativa:
    DERIVADOS ERGÓTICOS Y RIESGO DE FIBROSIS Y ERGOTISMO: RESTRICCIÓN DE INDICACIONES
    MUH (FV), 19/2013

    Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado la revaluación del balance beneficio-riesgo de dihidroergocriptina (no comercializado en España), dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina en las indicaciones siguientes:

    • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
    • Tratamiento coadyuvante de claudicación intermitente en enfermedad arterial oclusiva periférica.
    • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
    • Tratamiento sintomático en insuficiencia veno-linfática.
    • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
    • Retinopatías agudas de origen vascular.
    • Profilaxis de migraña.
    • Hipotensión ortostática.

    Algunos medicamentos que contienen estos principios activos también tienen autorizadas otras indicaciones diferentes a las mencionadas, las cuales no han sido objeto de esta revaluación.

    Las conclusiones de esta revisión han sido que la asociación de estos derivados ergóticos con la aparición de fibrosis y/o ergotismo no se puede descartar, siendo reacciones adversas que pueden llegar a ser mortales. Adicionalmente, se ha considerado que en el caso de aparición de fibrosis, esta puede ser irreversible, y debido a la aparición tardía de la sintomatología, puede ser de difícil diagnóstico. Por otra parte, se ha considerado que la evidencia disponible sobre el beneficio clínico es muy limitada, concluyéndose que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos en las indicaciones mencionadas es desfavorable.

    En consecuencia, el CHMP recomienda suprimir las indicaciones arriba mencionadas para los medicamentos con estos principios activos que las tengan autorizadas. La AEMPS procederá a actualizar la situación de los medicamentos autorizados en España una vez publicada la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

    La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios no utilizar estos medicamentos1 en las indicaciones anteriormente especificadas, debiéndose revisar los tratamientos actualmente en curso de forma no urgente con objeto de valorar otras alternativas terapéuticas en caso necesario.

    1. Los medicamentos disponibles (comercializados) en España con estos principios activos son los siguientes; dihidroergocristina: Clinadil®, Diemil®, Diertine®; dihidroergotoxina: Hydergina®; dihidroergotamina: Tonopan®; nicergolina: Sermion®, Varson®. En España no hay ningún medicamento autorizado con dihidroergocriptina.

    Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es

    Preparados de hierro de administración intravenosa: nuevas recomendaciones

    Resumen de la nota informativa:
    PREPARADOS DE HIERRO DE ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Y REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: NUEVAS RECOMENDACIONES
    MUH (FV), 20/2013

    Recientemente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha finalizado la revisión de los datos disponibles sobre reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de los preparados de administración intravenosa que contienen hierro y del balance beneficio-riesgo de los mismos. El motivo de dicha revisión ha sido la notificación en algunos países europeos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes que habían recibido hierro intravenoso, en particular en mujeres embarazadas. La información a este respecto procede de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y no permite la comparación del perfil de seguridad entre distintos preparados.

    Los preparados de hierro incluidos en esta revisión han sido los siguientes: hierro-carboximaltosa, hierro-dextrano, hierro-gluconato, hierro-isomaltósido, hierro-sacarosa y hierro-sucrosa2.

    La conclusión ha sido que estos preparados mantienen un balance beneficio-riesgo favorable aunque se deben establecer medidas específicas para la identificación temprana y el tratamiento inmediato de las reacciones alérgicas. Estas recomendaciones se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos una vez sea publicada la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

    Mientras tanto, la AEMPS, recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

    • Los preparados de hierro de administración intravenosa, solo deben utilizarse en lugares con acceso inmediato a medidas de tratamiento de emergencia de reacciones de hipersensibilidad.
    • No se recomienda la administración de dosis de prueba ya que se han dado casos de reacciones alérgicas en pacientes que previamente habían tolerado bien el preparado. Se debe vigilar al paciente al menos durante 30 minutos después de la administración.
    • Los preparados de hierro intravenoso están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento y tampoco se deben utilizar en pacientes que han sufrido reacciones de hipersensibilidad graves a otro preparado diferente al que se va a administrar.
    • Se debe prestar especial precaución en pacientes con alergias conocidas a otros medicamentos o con enfermedades inmunológicas o inflamatorias como son los pacientes con antecedentes de asma, eczema o pacientes atópicos.
    • Estos preparados se deben utilizar durante el embarazo solo si son claramente necesarios, reduciéndose su uso al segundo y tercer trimestre de embarazo con objeto de proteger lo máximo posible al feto de potenciales efectos adversos.

    2. Los medicamentos disponibles (comercializados) en España son los siguientes; hierro-carboximaltosa (Ferinject®), hierro-dextrano (Cosmofer®), hierro-isomaltosido (Monoferro®), hierro-sacarosa (Feriv®, Fermed®, Hierro Sacarosa FME®, Hierro Sacarosa Normon®, Venofer®). No se encuentran comercializados en España preparados con hierro-gluconato y hierro-sucrosa.

    Puede consultarse la nota informativa completa en www.aemps.gob.es

    Ketoconazol de administrac