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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Informe mensual del mes de marzo de 2007

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Informe mensual del mes de marzo de 2007

Última actualización: 01/04/2007

Medicamentos de uso humano

Nuevos medicamentos aprobados

En esta sección se reseñan aquellos que la Agencia considera que pueden ser de mayor interés para el profesional sanitario. La lista exhaustiva de los medicamentos que se autorizan mensualmente se encuentra en:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos

Tras la autorización de los medicamentos por la Agencia, es necesario que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo establezca las condiciones de financiación y, en caso de financiarse por el Sistema Nacional de Salud, su precio, antes de su comercialización.

Nuevos principios activos con dictamen positivo para su autorización

Principio activo: Lenalidomida
Medicamento: Revlimid

Indicación: tratamiento del mieloma múltiple junto con dexametasona, en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo.

El principio activo lenalidomida, posee una estructura química semejante a la de la talidomida, y por tanto no puede descartarse el que presente un efecto teratógeno. Su comercialización irá ligada a una serie de medidas que aseguren que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen este riesgo potencial, evitando así que los recién nacidos se expongan al medicamento durante su periodo de gestación. Se puede encontrar más información sobre Revlimid en: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Principio activo: Retapamulina
Medicamento: Altargo

Indicación: tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones superficiales de piel: impétigo y pequeñas laceraciones infectadas, abrasiones o heridas suturadas.

Más información en http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Principio activo: Abatacept
Medicamento: Orencia

Indicación: tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o severa en combinación con metrotexate en pacientes adultos que no hayan respondido suficientemente o muestren intolerancia a otros agentes antirreumáticos modificadores de la enfermedad, entre ellos al menos un inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Este tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas experimentados en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.

Más información en http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Opinión positiva para la autorización de nuevas indicaciones terapéuticas

Principio activo: Trastuzumab
Medicamento: Herceptin

Nueva indicación: tratamiento del cáncer de mama metastático HER2+ y ER y/o PgR positivo en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres postmenopáusicas que no hayan estado previamente tratadas con este medicamento.

Principio activo: Infliximab
Medicamento: Remicade

Nueva indicación: indicación pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de 6 a 17 años de edad que no han respondido a la terapia convencional, incluyendo un corticoide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria o para aquellos que no toleren o en los que estén contraindicadas estas terapias.

Principio activo: Bosentán
Medicamento: Tracleer

Nueva indicación: reducción del número de úlceras digitales nuevas en pacientes con esclerosis sistémica y úlceras digitales.

Nuevas contraindicaciones y advertencias de uso

A continuación se incluye de forma resumida algunas de las nuevas contraindicaciones y precauciones establecidas para medicamentos que se encuentran autorizados. Esta nueva información se recoge en los apartados 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) de las fichas técnicas correspondientes.

Dado que la información incluida a continuación se presenta de forma esquemática, se aconseja consultar la ficha técnica correspondiente para obtener información detallada, que incluirá esta información en las próximas semanas

Principio activo Medicamento Contraindicaciones
Tenecteplasa Metalyse Antecedentes personales de ictus hemorrágico o de origen desconocido; ictus isquémico o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos
Eptifibatida Integrilin Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis renal
Principio activo Medicamento Advertencias o precauciones especiales de empleo
Tenecteplasa Metalyse No debe administrarse junto con heparina no fraccionada a una dosis de hasta 4.000 UI, previamente a una intervención coronaria percutánea (ICP)
Cetuximab Erbitux Notificación de casos de hipomagnesemia y otras alteraciones electrolíticas
Ritonavir Norvir Saquinavir/ritonavir no se deben administrar junto con rifampicina, por el riesgo de hepatotoxicidad grave
Efalizumab Raptiva Notificación de casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria y recomendación de interrupción del tratamiento en caso de aparición
Eptacog alfa Novo Seven Falta de experiencia en la administración de una única dosis de 270 µg/kg de peso en pacientes de edad avanzada.
La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas
Tripanavir Aptivus Recomendación de vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A).
Se incluye información acerca de la actividad inhibitoria plaquetaria in vivo del medicamento.
No se recomienda su utilización en pacientes naïve porque se asocia con elevaciones de grado 3 y 4 de las transaminasas.
Miglustad Zavesca Más del 80% de los pacientes sufren trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea.
No hay datos del uso de Zavesca en pacientes con patología gastrointestinal significativa.
Vacuna neumocócica sacarídica conjugada, adsorbida Prevenar No reemplaza el uso de otras vacunas neumocócicas en niños ? 2 años.Baja protección frente a otitis medias.
Entacapona Comtan & Comtess Debe considerarse una valoración clínica general en pacientes que presenten anorexia, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo corto.
Contiene sacarosa.
Adalimumab Humira & Trudexa Reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que reciban antagonistas del TNF.
Erlotinib Tacerva Notificación de casos de hipopotasemia y fallo renal.

Problemas de abastecimiento de medicamentos y actuaciones realizadas

Tranilcipromina
Tras las gestiones realizadas por la Agencia ante el desabastecimiento de Parnate, se informa de que actualmente se puede disponer del mismo solicitándolo como medicación extranjera.

Alertas de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal

Productos Sanitarios

Lentes intraoculares de presbicia New Life®/Vivarte® Presbyopic y lentes intraoculares de miopía GBR®/Vivarte® Myopic, fabricadas por Loltech S.A., Francia

Las empresas Imex Clinic y Ciba Vision S.A., distribuidoras de estas lentes, están enviando una Nota de Aviso a los centros sanitarios afectados para que el tiempo de revisión de los pacientes a los que se les ha implantado estas lentes se reduzca de 1 año a 6 meses. Esta medida se ha adoptado debido a que en un estudio retrospectivo llevado a cabo por las autoridades francesas se ha detectado un riesgo de pérdida de células endoteliales transcurridos dos o tres años del implante. La causa de esto se desconoce. El fabricante de las lentes ya había cesado la comercialización de algunas de ellas durante los años 2005 y 2006 y está procediendo a retirar del mercado las que quedan.

Desfibriladores externos automáticos (DEA) Samaritan, modelos SAM- 001, SAM-002 y SAM-003, fabricados por Heartshine Technologies LTD, Reino Unido

La empresa Técnicas Médicas MAB, distribuidora de estos desfibriladores externos, está enviando una Nota de Aviso a los centros sanitarios afectados para informar sobre restricciones en el uso de estos modelos. El modelo SAM-001 solo podrá ser utilizado en forma manual y por profesionales médicos que estén familiarizados con el dispositivo. Los modelos SAM-002 y SAM-003 no podrán ser utilizados hasta que la empresa realice una actualización de su software. Esta medida se ha adoptado tras la notificación de un incidente con estos desfibriladores en el que se produjo un comportamiento inadecuado del dispositivo en respuesta a determinadas señales electrocardiográficas.

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