Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo. Adicionalmente, en este boletín se ha incorporado un recordatorio con información importante de seguridad.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Importante recordar
Brivudina (Nervinex y Brivudina Aristo) – NO ADMINISTRAR EN PACIENTES QUE RECIBEN ANTINEOPLÁSICOS POR INTERACCIÓN POTENCIALMENTE MORTAL CON FLUOROPIRIMIDINAS.
Brivudina, es un antiviral análogo nucleósido de timidina que contienen los medicamentos Nervinex y Brivudina Aristo, indicado en el tratamiento precoz del herpes zóster agudo en adultos inmunocompetentes. Brivudina, a través de su principal metabolito bromovinil uracilo (BVU), inhibe la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), una enzima que metaboliza medicamentos tipo pirimidina tales como fluorouracilo, capecitabina, tegafur, flucitosina y floxuridina. Como consecuencia de la inhibición enzimática, los niveles de fluoropirimidinas aumentan, pudiendo producir reacciones graves que pueden llevar a la muerte del paciente.
Esta grave interacción se ha comunicado en reiteradas ocasiones por parte de la AEMPS a través de notas informativas y del laboratorio titular, además de distribuir materiales informativos e incluir información al respecto en el cartonaje del medicamento y una tarjeta informativa en el interior del envase.
A pesar de ello, se siguen notificando casos de interacciones que han provocado la muerte del paciente o han puesto en peligro su vida.
Recordamos, por tanto, NO TRATAR EL HERPES ZÓSTER CON BRIVUDINA EN PACIENTES QUE ESTÉN O HAYAN ESTADO RECIENTEMENTE EN TRATAMIENTO ANTINEOPLÁSICO.
En los siguientes enlaces pueden consultar una información más detallada sobre este problema grave:
- Notas informativas: NI MUH (FV), 07/2012; NI MUH (FV), 9/2017.
- Cartas del laboratorio titular: carta de seguridad, agosto 2012; carta de seguridad, octubre 2018; carta de seguridad, mayo 2020.
- Materiales sobre prevención de riesgos: material para paciente (Tarjeta de información); material para profesional sanitario (Información de seguridad y lista de verificación).
Hidroclorotiazida – Riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico.
En octubre de 2018, la AEMPS emitió una nota informativa (NI MUH (FV), 13/2018), donde se informaba a los profesionales sanitarios sobre el posible aumento del riesgo de carcinoma basocelular y espinocelular en pacientes que reciben tratamiento continuado y prolongado con hidroclorotiazida, a raíz de la publicación de un estudio realizado en los países nórdicos.
Adicionalmente, en esta Nota Informativa se informaba que la AEMPS estaba llevando a cabo un estudio con datos procedentes de la base de datos BIFAP con objeto de obtener información sobre esta asociación en la población española. Los resultados obtenidos están en línea con los resultados del estudio realizado en los países nórdicos: una dosis acumulada elevada de hidroclorotiazida se asocia con un mayor riesgo de carcinoma queratinocítico, en particular de carcinoma espinocelular (1).
Por ello, la AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las siguientes recomendaciones incluidas en la ficha técnica de los medicamentos con hidroclorotiazida:
- Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico.
- Solicitar valoración especializada en caso de lesiones cutáneas con sospecha de malignidad.
- Informar a los pacientes en tratamiento con hidroclorotiazida acerca de este posible aumento de riesgo tras tratamientos prolongados y advertirles sobre:
- La necesidad de limitar la exposición excesiva al sol y/o rayos ultravioleta y de usar fotoprotección solar adecuada.
- La conveniencia de revisar periódicamente la piel y de consultar con un médico en caso de que aparezcan lesiones cutáneas sospechosas (o de que cambien de aspecto las ya existentes).
(1) León-Muñoz LM, Duarte-Salles T, Llorente A, et al. Use of hydrochlorothiazide and risk of skin cancer in a large nested case-control study in Spain. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2021;30(9):1269–1278.
Ikervis (ciclosporina vía oftálmica) – ¡Únicamente una gota al día!.
Se han notificado casos de errores de medicación en pacientes en tratamiento con Ikervis (ciclosporina). El error de medicación más frecuentemente notificado fue la administración de dosis múltiple del producto, con la aparición de dolor en la zona de administración, irritación ocular, hiperemia, ceguera transitoria, prurito ocular y en párpados, inflamación ocular, úlcera y secreción ocular.
Por ello, la AEMPS considera necesario recordar a los profesionales sanitarios que:
- La dosis recomendada es una gota de Ikervis una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
- Deben asesorar al paciente sobre la correcta administración del medicamento y en especial, advirtiendo que:
- Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
- No se debe instilar más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Alfentanilo – Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia). Interacción con gabapentinoides.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Tras la administración repetida de opioides, puede aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El abuso o el uso indebido intencionado de opioides puede provocar una sobredosis o la muerte. El riesgo de TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).Interacción con gabapentinoides
El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.Dapagliflozina – Interacción con litio.
Dapagliflozina puede aumentar la excreción renal de litio y reducir sus niveles plasmáticos. Se debe monitorizar la concentración sérica de litio con mayor frecuencia después del inicio del tratamiento y de los cambios de dosis de dapagliflozina.
Se ha identificado nefritis tubulointersticial como nueva reacción adversa de dapagliflozina.
Galcanezumab – Reacciones de hipersensibilidad graves.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves al día siguiente de la administración de galcanezumab, aunque también, se han notificado casos con aparición tardía (hasta 4 semanas después de la administración). En algunos casos, las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una duración prolongada. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar el tratamiento apropiado. Es importante informar a los pacientes sobre la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad de aparición tardía e indicarles que contacten con su médico.
Siponimod – Carcinoma de células escamosas. Infección por el virus del herpes.
Carcinoma de células escamosas
Se han notificado casos de carcinoma de células basales (CCB) y de otros neoplasmas cutáneos, incluyendo carcinoma de células escamosas (CCE), en pacientes que recibieron siponimod, sobre todo en pacientes con duraciones del tratamiento más prolongadas.Se recomienda realizar un examen dermatológico a todos los pacientes al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico. Se deben mantener exámenes dermatológicos minuciosos con duraciones del tratamiento más prolongadas.
Infección por el virus del herpes
Se han observado casos de infección por el virus del herpes (incluidos casos de meningitis o meningoencefalitis causados por el virus de la varicela-zóster) con siponimod en cualquier momento del tratamiento. Si aparece meningitis o meningoencefalitis por herpes, se debe interrumpir el tratamiento con siponimod y administrar el tratamiento adecuado para la respectiva infección.Se ha identificado meningitis criptocócica como nueva reacción adversa de siponimod.
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Los materiales informativos de seguridad de ozanimod informan sobre las peculiaridades de administración del medicamento y sus principales riesgos asociados: infecciones oportunistas graves (incluida leucoencefalopatía multifocal progresiva), bradicardia sintomática, lesión hepática grave, edema macular, malignidad y toxicidad embrionaria en mujeres embarazadas expuestas.
Adicionalmente, se ha elaborado una tarjeta de información específica de embarazo donde se advierte del riesgo de efectos perjudiciales para el feto.
Material para pacientes (Tarjeta de información, Guía de información) para profesionales sanitarios (Lista de verificación).
Rivastigmina (Alzerta dos parches por semana)
Se ha elaborado el material Instrucciones de uso y diario de aplicación del parche Alzerta dos por semana en el cual se detallan los aspectos importantes que es necesario tener en cuenta al aplicar y retirar el parche, así como la conveniencia de llevar un diario de aplicación. En este material se incluye el diario de aplicación para que el paciente pueda llevar un registro y seguimiento de la fecha de aplicación, lugar de aplicación y fecha de retirada de cada parche.
Material para pacientes (Instrucciones de uso y diario de aplicación).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Estos materiales se han actualizado con el fin de incorporar nueva información sobre el riesgo de daño hepático grave.
Material para pacientes (Guía de información), para profesionales sanitarios (Guía sobre seguridad).
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La nueva indicación pediátrica ha motivado la actualización de los materiales ya existentes. Adicionalmente, se ha elaborado una guía específica para la administración a pacientes pediátricos que informa de los principales riesgos asociados a este medicamento.
Material para pacientes (Folleto de información, Instrucciones de administración, Guía para pacientes pediátricos y cuidadores, Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Formulario de inicio y seguimiento del tratamiento).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS, el siguiente informe:
- Decimoquinto informe de farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19, fecha de publicación: 25 de mayo de 2022.