Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de mayo 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de mayo de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 May 2022 | European Medicines Agency (europa.eu).

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes, el CHMP ha dado opiniones positivas para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

• Hemofilia
• Nefropatía IgA
• Deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa
• Deficiencia de esfingomielinasa ácida (previamente conocida como enfermedad de Niemann-Pick)

• Cevenfacta (EPTACOG BETA (ACTIVADO) – 1 mg, 2 mg y 5 mg polvo y disolvente para solución inyectable

  • Indicación aprobada:

    Cevenfacta esá indicado en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) para el tratamiento de los episodios de sangrado y para la prevención de sangrados en los siguientes grupos de pacientes sometidos a cirugía o procedimientos invasivos:

    • pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de alta respuesta a factores de coagulación VIII o IX (es decir, ≥ 5 unidades Bethesda (BU));

    • pacientes con hemofilia congénita con títulos bajos de inhibidores (BU < 5), pero que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración del factor VIII o IX o se espera que sean refractarios al aumento de dosis de factor VIII o IX.

  • Cevenfacta ha mostrado que controla los episodios de sangrado.
  • – Cevenfacta debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/ o trastornos hemorrágicos.

  • Para más información:

    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/cevenfacta

• Kinpeygo (BUDESONIDA)- 4 mg cápsulas duras de liberación modificada

  • Indicación aprobada:

    Kinpeygo está indicado en el tratamiento de la nefropatía IgA primaria en adultos en riesgo de progresión rápida de la enfermedad con un ratio proteínas/creatinina en orina ≥1.5 g/gramo.

  • En los estudios clínicos Kinpeygo ha mostrado que reduce la proteinuria.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/kinpeygo

• Upstaza (ELADOCAGENE EXUPARVOVE) – 2,8 x 1011 genomas vectoriales / 0,5 ml solución para infusión

  • Indicación aprobada:

    Upstaza está indicado para el tratamiento de pacientes de 18 meses y mayores con un diagnóstico clínico, molecular y genéticamente confirmado de deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa con un fenotipo grave.

  • En los ensayos clínicos Upstaza ha mostrado que mejora la función motora.

  • Upstaza debe ser administrado por un neurocirujano calificado en un centro especializado en neurocirugía estereotáctica.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/upstaza

• Xenpozyme (OLIPUDASE ALFA) – 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Xenpozyme está indicado como tratamiento de reemplazo enzimático para el tratamiento de las manifestaciones no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC) de la deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD) en pacientes pediátricos y adultos con tipo A/ B o tipo B.

  • Xenpozyme ha mostrado que mejora el porcentaje de DLco predicho (capacidad de difusión del monóxido de carbono) y reduce el volumen del bazo.

  • Xenpozyme debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la ASMD u otros trastornos metabólicos hereditarios. La infusión de Xenpozyme debe ser administrada por un profesional sanitario con acceso a apoyo médico adecuado para manejar posibles reacciones graves, como reacciones graves de hipersensibilidad sistémica.

  • Para más información:
    hhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/xenpozyme

• Zokinvy (LONAFARNIB) – 50 mg y 75 mg cápsulas duras

  • Indicación aprobada:

    Zokinvy está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 meses de edad y mayores con un diagnóstico genéticamente confirmado del síndrome de progeria de Hutchinson-Gilford o una laminopatía progeroide con déficit de procesamiento asociada a una mutación heterocigótica en el gen LMNA con acumulación de proteínas similares a la progerina o una mutación homocigótica o heterocigótica compuesta en el gen ZMPSTE24.

  • Zokinvy ha mostrado que aumenta la esperanza de vida en una comparación con la historia natural de pacientes no tratados.

  • El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con síndromes progeroides o pacientes con síndromes metabólicos genéticos raros.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/zokinvy

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Cosentyx (SECUKINUMAB) – 75 mg y 150 mg solución inyectable en jeringa precargada, 150 mg y 300 mg solución inyectable en pluma precargada

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Artritis idiopática juvenil (AIJ)

    Artritis relacionada con la entesitis (ARE)

    Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis relacionada con la entesitis activa en pacientes de 6 años y mayores cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente o no toleran el tratamiento convencional (ver sección 5.1).

    Artritis psoriásica juvenil (JPsA)

    Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil activa en pacientes de 6 años y mayores cuya enfermedad no ha respondido adecuadamente o no toleran el tratamiento convencional (ver sección 5.1).

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Cosentyx en el siguiente enlace: Ficha técnica de Cosentyx

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita o tachado):

    Melanoma

    KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento en adultos y adolescentes de 12 años y más con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

    KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes de 12 años y más con melanoma en estadío IIB, IIC o III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda

• Nexpovio (SELINEXOR) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Nueva indicación (en negrita):

    Nexpovio está indicado:

    En combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

    En combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos cuatro tratamientos y cuya enfermedad es refractaria al menos a dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

• Olumiant (BARICITINIB) – 2 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película

  • Nueva indicación (en negrita):

    Alopecia areata

    Baricitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con alopecia areata grave (ver sección 5.1).

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Olumiant en el siguiente enlace: Ficha técnica de Olumiant.

• Rinvoq (UPADACITINIB) – 15 mg y 30 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Nueva indicación (en negrita):

    Colitis ulcerosa

    Rinvoq está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o no han tolerado el tratamiento convencional o un medicamento biológico.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en el siguiente enlace: Ficha técnica de Rinqov: Ficha técnica de Rinqov.

• Xeljanz (TOFACITINIB) – 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg/ml solución oral, 11 mg comprimidos de liberación prolongada

  • Nueva indicación (en negrita):

    Espondilitis anquilosante

    Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Rinvoq en el siguiente enlace: Ficha técnica de Xeljanz.

Otra información de interés

Evaluaciones iniciadas recientemente

• Daprodustat – Tratamiento de la anemia asociada a enfermedad renal crónica en adultos.
• Gadopiclenol – Para diagnóstico. Contraste para resonancia magnética nuclear para mejorar la detección, visualización y ayuda a la caracterización de lesiones del sistema nervioso central y otras regiones (incluyendo mama, hígado y próstata).
• Nirsevimab – Prevención de la enfermedad del tracto respiratorio bajo por virus sincitial respiratorio.
• Pegunigalsidase alfa – Tratamiento de la enfermedad de Fabry.
• Fenilbutirato sódico / ursodoxicoltaurina – Tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
• Teclistamab – Teclistamab – Tratamiento del mieloma múltiple refractario o en recaída.