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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de febrero 2022

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Fecha de publicación: 7 de marzo de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de febrero de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 February 2022

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

  • Kapruvia (DIFELIKEFALIN ACETATE) – 50 µg/ml solución para inyección

    • Indicación aprobada:

      Kapruvia está indicado para el tratamiento del prurito moderado a severo asociado con enfermedad renal crónica en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis.

    • En los ensayos clínicos Kapruvia ha mostrado que reduce la intensidad del prurito y mejora en la calidad de vida.

      Kapruvia debe utilizarse únicamente en unidades de hemodiálisis y por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad en la que está indicado.

    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia

  • Kimmtrak (TEBENTAFUSP) – 100 mcg/0’5 mL concentrado para solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Kimmtrak está indicado en monoterapia para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico en pacientes adultos con antígeno leucocitario humano (HLA A*02:01) positivo.

    • En los ensayos clínicos se ha observado que Kimmtrak prolonga la supervivencia global (SG) de los pacientes en comparación con el tratamiento de elección del investigador (aumento observado en la mediana de SG de 5,7 meses).
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/kimmtrak

  • Orgovyx (RELUGOLIX) – 120 mg comprimidos recubiertos con película

    • Indicación aprobada:

      Orgovyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible avanzado.

    • En los ensayos clínicos se ha observado que la tasa de castración médica con Orgovyx es del 96,7% en comparación con un 88,8% en el grupo control.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/orgovyx

  • PreHevbri (ANTÍGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B (HBSAG) S [83%], PRE-S1 [11%] Y PRE-S2 [6%]) – 10 µg suspensión para inyección

    • Indicación aprobada:

      PreHevbri está indicado en adultos para la inmunización activa frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

      Se puede esperar que también se prevenga la hepatitis D mediante la inmunización con PreHevbri, dado que la hepatitis D no se desarrolla en ausencia de infección por virus de la hepatitis B.

      PreHevbri induce la producción de niveles de anticuerpos protectores después de la tercera dosis de la vacuna.

      El uso de PreHevbri debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/prehevbri

  • Quviviq (DARIDOREXANT) – 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película

    • Indicación aprobada:

      Quviviq está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio caracterizado por síntomas presentes durante al menos 3 meses, y un impacto considerable en el funcionamiento diurno.

    • En los ensayos clínicos se ha observado que Quviviq induce el sueño, mejora el mantenimiento del mismo y mejora el funcionamiento diurno.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/quviviq

  • Vydura (RIMEGEPANT) – 75 mg liofilizado oral

    • Indicación aprobada:

      Vydura está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos;

      Para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que tienen al menos 4 ataques de migraña al mes.

    • En los ensayos clínicos se ha observado que Vydura alivia el dolor en la migraña aguda y reduce los días de migraña mensuales.
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vydura

  • Inpremzia (INSULINA HUMANA (ADNr)) – 1 IU/ml solución para perfusión

    • Indicación aprobada:

      Inpremzia está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.

    • Inpremzia es un medicamento biosimilar. Es muy similar al producto de referencia Actrapid (insulina humana), autorizado en la UE el 7 de octubre de 2002. Los datos muestran que Inpremzia tiene calidad, seguridad y eficacia comparables a Actrapid (insulina humana).
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/inpremzia

  • Truvelog Mix 30 (INSULINA ASPARTAT) – 100 U/ml suspensión para inyección

    • Indicación aprobada:

      Truvelog Mix 30 está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años.

    • Truvelog Mix 30 es un medicamento biosimilar. Es muy similar al producto de referencia NovoMix (insulina aspart), autorizado en la UE el 1 de agosto de 2000. Los datos muestran que Truvelog Mix 30 tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables a NovoMix (insulina aspart).
    • Para más información:
      https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/truvelog-mix-30

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

  • Beovu (BROLUCIZUMAB) – 120 mg/ml solución para inyección

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Beovu está indicado en adultos para el tratamiento de:

      Degeneración macular (DMAE) relacionada con la edad neovascular (húmeda).

      Alteración visual debida al edema macular diabético (DME) (ver sección 5.1).

  • Delstrigo (DORAVIRINE, LAMIVUDINE, TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE) – 100 mg, 300 mg y 245 mg comprimidos recubiertos con película

    • Nueva indicación (en negrita):

      Delstrigo está indicado para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1 sin evidencia pasada o presente de resistencia a la clase NNRTI, lamivudina o tenofovir.

      Delstrigo también está indicado para el tratamiento de adolescentes de 12 años y mayores que pesan al menos 35 kg y están infectados con VIH-1, sin evidencia pasada o presente de resistencia a los NNRTI, lamivudina o tenofovir, y que hayan presentado toxicidad que impida el uso de otros regímenes que no contengan tenofovir disoproxil.

  • Opdivo (NIVOLUMAB) – 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

    • Nuevas indicaciones (en negrita):

      Carcinoma urotelial

      Opdivo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo (MIUC, por sus siglas en inglés) que tienen alto riesgo de recurrencia tras resección radical y con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥1%.

      Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE)

      Opdivo en combinación con quimioterapia de combinación basada en fluoropirimidina y platino, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico, con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥1%.

      Opdivo en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico, con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥1%.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Opdivo en el siguiente enlace: Ficha técnica de Opdivo

  • Yervoy (IPILIMUMAB) – 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

    • Nueva indicación (en negrita):

      Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE)

      Yervoy en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago irresecable avanzado, recurrente o metastásico, con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥1%.

    Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Yervoy en el siguiente enlace: Ficha técnica de Yervoy

  • Pifeltro (DORAVIRINE) – 100 mg comprimidos recubiertos con película

    • Modificación de la indicación (en negrita):

      Pifeltro está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesan al menos 35 kg infectados con el VIH-1 sin pruebas anteriores o actuales de resistencia a la clase NNRTI.

  • Spikevax (VACUNA CONTRA EL ARNM COVID-19 (MODIFICADA CON NUCLEÓSIDOS)) – 0’5 mL dispersión inyectable

    • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

      Spikevax está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 12 6 años de edad y mayores.

  • Verzenios (ABEMACICLIB) – 50 mg, 100 mg y 150 mg comprimidos recubiertos con película

    • Nueva indicación (en negrita):

      Cáncer de mama precoz

      Verzenios en combinación con hormonoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con afectación ganglionar y riesgo elevado de recaída (ver sección 5.1).

      En mujeres pre o perimenopáusicas, la terapia endocrina con inhibidores de la aromatasa debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

      Cáncer de mama avanzado o metastásico

      Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial, o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.

      En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de LHRH.

Otra información de interés

  • Ipique: resultado de la reexaminación

    Tras reexaminar su dictamen inicial, la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su opinión negativa para la autorización de comercialización del medicamento Ipique, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE).