Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de octubre 2021

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de octubre de 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 October 2021 | European Medicines Agency (europa.eu)

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos autorizados

• Aspaveli (PEGCETACOPLAN) – 1800 mg solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Aspaveli está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), que permanecen anémicos tras tratamiento con un inhibidor de C5 durante al menos 3 meses.

  • Estará disponible como 1800 mg solución para perfusión.
  • Pegcetacoplan es un inmunosupresor selectivo que se une con alta afinidad a la proteína del complemento C3 y a su fragmento de activación C3b, regulando así la cascada de C3 y la activación de efectores del complemento posteriores.
  • En los ensayos clínicos, se ha observado que Aspaveli aumenta los niveles de hemoglobina y evita las transfusiones en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna que permanecen anémicos tras el tratamiento con un inhibidor de C5.
  • Los efectos adversos más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, dolor abdominal, diarrea, reacciones en el sitio de inyección, astenia y fiebre.
  • Aspaverli deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades hematológicas.
  • Aspaveli fue designado medicamento huérfano el 21 de agosto de 2019. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.

• Cibinqo (ABROCITINIB) – Comprimidos recubiertos de 50 mg, 100 mg y 200 mg

  • Indicación aprobada:

    Dermatitis atópica moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamiento sistémico.

  • Estará disponible como comprimidos recubiertos de 50 mg, 100 mg y 200 mg.
  • El principio activo es abrocitinib, un inhibidor de JAK (Janus Kinasa) 1. Las JAK son enzimas que transducen señales intracelulares para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
  • En los ensayos clínicos, se ha observado que Cibinqo mejora el estado de la piel, según la escala de Evaluación Global del Investigador (EGI) 0/1 y la respuesta en el Índice de Gravedad y Área de Eccema (IGAE)-75, y reduce el prurito en pacientes con dermatitis atópica.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, cefalea, acné, infecciones por herpes simple, aumento de la creatinina fosfoquinasa sérica, vómitos, confusión y dolor abdominal superior. El efecto adverso más grave fueron las infecciones.
  • Cibinqo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de dermatitis atópica.

• Rybrevant (AMIVANTAMAB) – 350 mg de concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Rybrevant en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras fracaso a un tratamiento basado en platino. Rybrevant estará disponible como 350 mg de concentrado para solución para perfusión.

  • El principio activo (amivantamab) es un anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG1 biespecífico para EGFR y MET.
  • Los beneficios de Rybrevant se relacionan con la tasa de respuesta objetiva (ORR) observada con el tratamiento y la duración de las respuestas obtenidas.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron: erupción cutánea, reacciones relacionadas con la perfusión, toxicidad ungueal, hipoalbuminemia, edema, fatiga, estomatitis, náuseas y estreñimiento.
  • Rybrevant debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Rybrevant. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.

• Trodelvy (SACITUZUMAB GOVITECAN) – 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Trodelvy en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) irresecable o metastásico, que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, siendo al menos uno de ellos para enfermedad avanzada (ver sección 5.1).

  • Trodelvy estará disponible como 200 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
  • El principio activo es sacituzumab govitecan, un agente antineoplásico que combina un anticuerpo monoclonal humanizado, que se une a las células cancerígenas que expresan Trop-2, y una fracción citotóxica SN-38 (govitecan), que inhibe la topoisomerasa I impidiendo la reparación del ADN, lo que conduce a apoptosis y muerte celular.
  • En un ensayo clínico fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado, el tratamiento con Trodelvy mejoró la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global con respecto al tratamiento de elección del médico, en pacientes con cáncer de mama triple-negativo irresecable o metastásico que habían recaído tras dos tratamientos previos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron: diarrea, náuseas, neutropenia, fatiga, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito, tos y dolor abdominal.
  • Trodelvy debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

• Vaxneuvance (VACUNA CONJUGADA DE POLISACÁRIDO NEUMOCÓCICO –ADSORBIDO–) – Suspensión para inyección

  • Indicación aprobada:

    Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores.

  • Vaxneuvance estará disponible como suspensión para inyección.
  • La sustancia activa es una vacuna conjugada de polisacáridos pneumocócicos que provoca una respuesta inmune frente a los 15 serotipos contenidos en el producto.
  • Vaxneuvance ha mostrado que protege contra la enfermedad neumocócica basándose en datos de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad.
  • Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el sitio de inyección, astenia y cefalea.
  • Vaxneuvance debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Edistride/Forxiga (DAPAGLIFLOZIN) – Comprimidos recubiertos con película de 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Diabetes mellitus tipo 2

    Edistride está indicado en adultos y niños de 10 años y mayores para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio:

    • En monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
    • En adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

    Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico, acontecimientos cardiovasculares y renales, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

• Hizentra (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL) – Solución inyectable subcutánea 200 mg/ml

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:

    • Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).
    • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes con infecciones graves o recurrentes, tratamiento antibiótico ineficaz y fracaso probado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o nivel sérico de IgG < 4 g/l.
    • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
    • Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
    • Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

    *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a las vacunas antigénicas de polisacáridos y polipéptidos neumocócicos.

    Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años):

    • Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – Concentrado para solución para perfusión de 25 mg/ml

  • Se añaden dos nuevas indicaciones (en negrita):

    Carcinoma de células renales (CCR)

    Keytruda, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos (ver sección 5.1).

    Keytruda, en combinación con levantinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma avanzado de células renales en adultos (ver sección 5.1).

    Cáncer de endometrio (CE)

    Keytruda, en combinación con levantinib, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio recurrente o avanzado, en pacientes adultas con progresión de la enfermedad, durante o después de un tratamiento previo basado en platino en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.

  • Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda.

• Kisplyx (LENVATINIB) – Cápsulas duras de 4 mg y 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Kisplyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado:

    • En combinación con pembrolizumab, como tratamiento de primera línea (ver sección 5.1).
    • En combinación con everolimus, tras un tratamiento previo dirigido al factor de crecimiento endotelial vascular (ver sección 5.1).

• Lenvima (LENVATINIB) – Cápsulas duras de 4 mg y 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT)

    Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI).

    Carcinoma hepatocelular (CHC)

    Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable, que no han recibido tratamiento sistémico previo (ver sección 5.1).

    Cáncer de endometrio (CE)

    Lenvima, en combinación con pembrolizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de endometrio recurrente o avanzado, en pacientes adultas con progresión de la enfermedad, durante o después de un tratamiento previo basado en platino en cualquier contexto, y que no son candidatas a cirugía curativa o radioterapia.

• Repatha (EVOLOCUMAB) – Solución inyectable en pluma precargada de 140 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta

    Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, y en pacientes pediátricos de 10 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, como complemento a la dieta:

    • En combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
    • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

    Hipercolesterolemia familiar homocigótica

    Repatha está indicado en adultos, adolescentes y pacientes pediátricos a partir de 12 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica, en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.

    Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida

    Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica), para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:

    • En combinación con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, o
    • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes, en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.

• Skyrizi (RISANKIZUMAB) – Solución inyectable en jeringa precargada 75 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Se añade una nueva indicación como sigue:

    Psoriasis en placas

    Skyrizi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

    Artritis psoriásica

    Skyrizi solo, o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en el tratamiento de la artritis psoriásica activa, en adultos con respuesta inadecuada o intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

• Xeljanz (TOFACITINIB) – Comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Artritis reumatoide

    Tofacitinib, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1). Tofacitinib puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado (ver las secciones 4.4 y 4.5).

    Artritis psoriásica

    Tofacitinib, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa, en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (ver sección 5.1).

    Espondilitis anquilosante

    Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional.

    Colitis ulcerosa

    Tofacitinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico (ver sección 5.1).

    Artritis idiopática juvenil (AIJ)

    Tofacitinib está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activa (poliartritis con factor reumatoide positivo [FR+], poliartritis con factor reumatoide negativo [FR-] y oligoartritis extendida) y de la artritis psoriásica juvenil (APs), en pacientes de 2 años de edad o mayores, que no han respondido de forma adecuada a la terapia previa con FARME.

    Tofacitinib puede administrarse en combinación con metotrexato (MTX) o como monoterapia en caso de intolerancia a MTX, o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado.

• Zeposia (OZANIMOD) – Cápsulas duras de 0,23mg/0,46 mg y 0,92 mg

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    El CHMP ha adoptado la siguiente extensión de indicación:

    Colitis ulcerosa

    Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, han dejado de responder o no han tolerado el tratamiento convencional o con un agente biológico.

Otra información de interés

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